- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649752
Kantasolujen rooli implantaationopeuden parantamisessa ICSI-potilailla
Vaihe I -tutkimus kantasolujen roolista implantaationopeuden parantamisessa ICSI-potilailla
Tausta:
Implantaationopeuden parantaminen ICSI-sykleissä on ollut tutkimuksen painopiste viime vuosikymmeninä. Koska onnistumisprosentit eivät ole riittävän tyydyttäviä, varsinkin kun hyviä alkioita siirretään kohtuonteloon ja raskautta ei tapahdu. Kohdun limakalvon vastaanoton parantamiseksi tutkijat ovat pohtineet kantasoluterapiaa, sillä kantasoluilla on ollut keskeinen rooli regeneratiivisessa lääketieteessä monissa patologioissa, kuten sydäninfarktissa, diabetes mellituksessa ja selkäydinvammoissa.
Garget ja Healy raportoivat vuonna 2011 Ashermanin oireyhtymän hoidosta antamalla luuytimen kantasoluja kohdun onteloon. Kohdun limakalvon kasvua ja verisuonten paranemista on havaittu ultraääni-seurannalla ja Doppler-tutkimuksella kohdun limakalvon verenkierrosta. Endometriumin regeneraatio on riittänyt tukemaan raskautta onnistuneen IVF-tutkimuksen kautta.
Aiemmissa töissä tutkijat ovat onnistuneet eristämään MSC:n istukan kudoksesta ja erottamaan sen endometriumin kaltaisiksi soluiksi. Tutkijat vertailivat istukasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ja Wharton Jellystä peräisin olevien MSC:n erilaistumiskykyä endometriumiksi kolmessa eri viljelyolosuhteissa: endometriumia käsitellyssä elatusaineessa (ECM), follikulaarisella nesteellä (FF) käsitellyllä alustalla ja molempia sisältävällä alustalla. Tutkijat havaitsivat, että istukan MSC:llä on parempi erilaistumiskyky kohdun limakalvon suhteen erityisesti viljelyolosuhteissa, jotka sisälsivät sekä ECM:n että FF:n, mistä on osoituksena näkyvä rauhaskuvion esiintyminen ja progesteronireseptorien ilmentyminen erilaistuneissa soluissa.
Siksi tutkijoiden on ohjattava tätä tutkimusta ja testattava istukasta peräisin olevan MSC:n vaikutusta implantaationopeuden parantamiseen potilailla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö, kohdun limakalvo ei reagoi ovulaation induktiolääkkeisiin tai joilla on kohdun limakalvon surkastuminen tai edistynyt äidin ikäsuunnittelu ICSI-tutkimukseen.
Potilaat ja menetelmät:
Kasr El-Ainin avusteisessa lisääntymisyksikössä ja yksityisessä IVF-keskuksessa 60 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään tietokoneella tuotetuilla ohjelmilla:
Ensimmäinen ryhmä, potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erilaista kantasoluhoitoa:
Munasolun poimimisen jälkeen kohdun limakalvoksi erilaistunut MSC kerrostuu kohtuonteloon IUI-katetrin kautta. Alkionsiirto suoritetaan päivänä 5 blastokystivaiheessa, jotta jää riittävästi aikaa kohdun limakalvon regeneraatiolle ja lisääntyneelle kohdun limakalvon vastaanottavuudelle.
Toinen ryhmä, potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erilaista kantasoluhoitoa:
Välittömästi kuukautisten jälkeen erilaistumaton MSC kerrostuu kohdun onteloon IUI-katetrin kautta, jotta MSC:lle jää riittävästi aikaa erilaistua, koska se tarvitsee 7-10 päivää erilaistumiseen. Munasolun poiminta tehdään tavalliseen tapaan, kun taas kaikki muut vaiheet ovat samat, mukaan lukien alkionsiirto, joka tehdään päivänä 5.
Kolmas ryhmä, kontrolliryhmä:
Potilaat satunnaistetaan niin, että he eivät saa kantasoluhoitoa; Kaikki ICSI-vaiheet ovulaation induktioprotokollasta alkionsiirtoolosuhteisiin ovat samat kaikille ryhmille.
Potilailta otetaan tietoinen suostumus sen jälkeen, kun toimenpiteen kaikki vaiheet on selitetty yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Kasr El-Aini hospital and private IVF center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nawara M Hashish, MD
- Puhelinnumero: 202 01223372047
- Sähköposti: nawaram@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSI-ehdokkaat, joilla on toistuva implantaatiohäiriö ja hyvien alkioiden kehitys aikaisemmissa ICSI-sykleissä.
- Äidin ikäraja yli 38 vuotta.
- Huono endometriumin vaste ovulaation induktiolääkkeille.
- Endometriumin atrofia.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion esiintyminen vaginiitin, kohdunkaulan tulehduksen tai hydrosalpinxin muodossa.
- Kohdun poikkeavuuden esiintyminen kohdun väliseinänä.
- Minkä tahansa patologian esiintyminen, joka vääristää kohtuonteloa, kuten:
submucus polyyppi tai submucus myoma.
- Merkittävä siittiöiden morfologian poikkeavuus.
- Korkea FSH > 12 IU.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eriytetty kantasoluterapiaryhmä
Munasolun poimimisen jälkeen kohdun limakalvoksi erilaistunut MSC kertyy kohdun onteloon. Alkionsiirto suoritetaan päivänä 5 blastokystavaiheessa.
|
|
|
Kokeellinen: erilaistumaton kantasoluterapiaryhmä
Välittömästi kuukautisten jälkeen erilaistumaton MSC kerääntyy kohdun onteloon.
Munasolun poiminta tehdään normaalisti. Alkionsiirto tehdään päivänä 5 blastokystavaiheessa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
munasolun poiminta tavalliseen tapaan ja alkionsiirto 5. päivänä blastokystavaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien ryhmien implantaationopeuksien vertailu; erilaistuneiden kantasolujen ryhmä, erilaistumaton kantasoluryhmä ja kontrolliryhmä arvioimaan erilaistuneen ja erilaistumattoman kantasoluhoidon tehokkuutta kohdun limakalvon vastaanoton parantamisessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin tilavuus ja vaskulaarisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endometriumin verenvirtauksen Doppler-tutkimus; VI-, FI- ja VFI- ja 3D-US-arviointi kohdun limakalvon tilavuudesta kaikissa ryhmissä alkionsiirtopäivänä, jotta saadaan objektiivinen arvio erilaistetun ja erilaistumattoman kantasoluhoidon vaikutuksesta kohdun limakalvon tilavuuteen ja verisuonisuuteen ICSI-potilailla, joilla on edennyt äidin ikä tai toistuvan implantaation epäonnistumisen historia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stem cells and implantation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .