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Papel de las células madre en la mejora de las tasas de implantación en pacientes ICSI

27 de junio de 2015 actualizado por: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Estudio de fase I del papel de las células madre en la mejora de las tasas de implantación en pacientes con ICSI

Fondo:

Mejorar las tasas de implantación en los ciclos de ICSI ha sido el foco de investigación en las últimas décadas. Porque las tasas de éxito no son lo suficientemente satisfactorias, especialmente cuando se transfieren buenos embriones a la cavidad uterina y no se produce el embarazo. Tratando de mejorar la receptividad del endometrio, los investigadores han pensado en la terapia con células madre, ya que las células madre han jugado un papel fundamental en la medicina regenerativa en muchas patologías como el infarto de miocardio, la diabetes mellitus y las lesiones de la médula espinal.

Garget y Healy informaron en 2011 del tratamiento de un caso con síndrome de Asherman mediante la administración de células madre de médula ósea en la cavidad uterina. El crecimiento del endometrio y la mejora de la vascularización se han observado mediante seguimiento por ultrasonido y estudio Doppler del flujo sanguíneo endometrial. La regeneración endometrial ha sido suficiente para apoyar el embarazo a través de un exitoso ensayo de FIV.

Los investigadores lograron en trabajos anteriores aislar MSC del tejido placentario y diferenciarlas en células similares al endometrio. Los investigadores compararon la capacidad de diferenciación de las células madre mesenquimales derivadas de la placenta (MSC) y las MSC derivadas de Wharton Jelly para diferenciarse en endometrio en 3 condiciones de cultivo diferentes: medio acondicionado de endometrio (MEC), medio acondicionado de líquido folicular (FF) y medio que contenía ambos. Los investigadores encontraron que las MSC placentarias tienen una mejor capacidad de diferenciación del endometrio, especialmente en condiciones de cultivo que contienen tanto ECM como FF, como lo demuestra la aparición prominente del patrón glandular y la expresión de receptores de progesterona en células diferenciadas.

Por lo tanto, los investigadores deben dirigir este estudio y probar el efecto de las CMM derivadas de la placenta para mejorar las tasas de implantación en pacientes con falla de implantación recurrente, endometrio que no responde a los medicamentos de inducción de la ovulación o con atrofia endometrial o edad materna avanzada que planean un ensayo ICSI.

Pacientes y métodos:

60 pacientes que asisten a la unidad de reproducción asistida Kasr El-Aini y al centro privado de FIV serán asignados aleatoriamente a tres grupos mediante programas generados por computadora:

El primer grupo, pacientes aleatorizados para recibir terapia con células madre diferenciadas:

Después de la recogida del óvulo, las MSC diferenciadas a endometrio se depositan en la cavidad uterina a través de un catéter IUI. La transferencia de embriones se realizará el día 5 en la etapa de blastocisto para permitir suficiente tiempo para la regeneración endometrial y aumentar la receptividad endometrial.

El segundo grupo, pacientes aleatorizados para recibir terapia con células madre indiferenciadas:

Inmediatamente después de la menstruación, el MSC indiferenciado se deposita en la cavidad uterina a través de un catéter IUI para permitir suficiente tiempo para que el MSC se diferencie, ya que necesita de 7 a 10 días para diferenciarse. La recolección de óvulos se realizará como de costumbre, mientras que todos los demás pasos serán los mismos, incluida la transferencia de embriones, que se realizará el día 5.

El tercer grupo, grupo de control:

Los pacientes se aleatorizan para no recibir terapia con células madre; Todos los pasos de ICSI, desde el protocolo de inducción de la ovulación hasta las condiciones de transferencia de embriones, serán los mismos para todos los grupos.

Se tomará el consentimiento informado de los pacientes después de una explicación detallada de todos los pasos del procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Kasr El-Aini hospital and private IVF center
        • Contacto:
          • Nawara M Hashish, MD
          • Número de teléfono: 202 01223372047
          • Correo electrónico: nawaram@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatas a ICSI con fracaso de implantación repetido e historial de desarrollo de buenos embriones en ciclos de ICSI anteriores.
  • Edad materna avanzada mayor de 38 años.
  • Pobre respuesta endometrial a los fármacos de inducción de la ovulación.
  • Atrofia endometrial.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección en forma de vaginitis, cervicitis o hidrosálpinx.
  • Presencia de anormalidad uterina como tabique uterino.
  • Presencia de cualquier patología que distorsione la cavidad uterina como:

pólipo submucoso o mioma submucoso.

  • Anomalía marcada en la morfología de los espermatozoides.
  • FSH alta > 12 UI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con células madre diferenciadas
Después de la recogida del óvulo, las MSC diferenciadas a endometrio se depositan en la cavidad uterina. La transferencia de embriones se realizará el día 5 en la etapa de blastocisto.
Experimental: grupo de terapia con células madre indiferenciadas
Inmediatamente después de la menstruación, las CMM indiferenciadas se depositan en la cavidad uterina. La recolección de óvulos se realizará como de costumbre. La transferencia de embriones se realizará el día 5 en la etapa de blastocisto.
Sin intervención: Grupo de control
recogida de óvulos como de costumbre y transferencia de embriones en el día 5 en la etapa de blastocisto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de las tasas de implantación de todos los grupos; el grupo de células madre diferenciadas, el grupo de células madre no diferenciadas y el grupo de control para evaluar la eficacia de la terapia con células madre diferenciadas y no diferenciadas para mejorar la receptividad endometrial.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen endometrial y vascularización
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio Doppler del flujo sanguíneo endometrial; la evaluación VI, FI y VFI y 3D-US del volumen endometrial en todos los grupos el día de la transferencia de embriones para obtener una evaluación objetiva del efecto de la terapia con células madre diferenciadas y no diferenciadas sobre el volumen endometrial y la vascularización en pacientes ICSI con edad materna avanzada o Antecedentes de fracaso repetido de implantación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nawara Mohamed Hashish, MD, Assistant Professor of Gynecology and Obstetrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stem cells and implantation

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