食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋切開術の臨床的影響
2012年7月22日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
アカラシアはまれな食道運動障害であり、臨床的には嚥下障害、逆流、体重減少、胸痛の症状が特徴です。
これらの症状は主に、頻繁に高血圧になる下部食道括約筋 (LES) の不完全な弛緩と、ある程度は食道管の蠕動運動の欠如によって引き起こされます。
残念ながら、正常な食道機能を回復させる治療法はありません。
したがって、治療は、この部位でのボーラス輸送に対する機能的障害を軽減することを目的として、LES 圧力を下げることに向けられています。
現在の治療法は、内視鏡的または外科的です。
Peroral endoscopic myotomy (POEM) は、最近、いくつかのセンターで原発性アカラシアからの永久的な治癒を意図した新しい低侵襲の内視鏡的筋切開術として説明されています。
研究者の目的は、大規模な前向き研究において、アカラシア患者に対する POEM の有効性と実現可能性をさらに評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、エッカルト症状スコアが 4 以上の場合、研究への登録に適格でした。 EGD)))。 除外基準は、重度の心肺疾患または容認できない外科的リスクにつながるその他の重篤な疾患、仮性アカラシア、および巨大食道 (直径 > 7 cm) でした。
- すべての患者は、EGD とマノメトリーのために、POEM の 1 か月後にフォローアップの訪問が予定されていました。 症状は、診療所での治療の 1 か月後に評価され、その後は 3 か月ごとに電話アンケートによって評価されました。
- この研究の主要な結果は、フォローアップ評価での治療の成功 (Eckardt スコアが 3 以下に減少) でした。 副次的アウトカムには、処置関連の有害事象、POEM 前後のマノメトリーに対する LES 圧力、POEM 前後の逆流症状と薬物使用、および処置時間、入院期間、筋切開術の長さなどの処置関連パラメータが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- メール：zhou1968@yahoo.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エッカルト症状スコア≧4
- アカラシアの診断は、蠕動運動の欠如と、確立された方法（バリウム嚥下、マノメトリー、食道胃十二指腸鏡検査）でのLESの弛緩障害に基づいて行われました。
- インフォームド患者の同意を得た
除外基準:
- 重度の心肺疾患または容認できない外科的リスクにつながるその他の重篤な疾患
- 偽アカラシア
- 巨大食道 (直径 > 7 cm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EA
患者は、エッカルト症状スコアが 4 以上の場合、研究への登録に適格でした。 EGD)))。
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Peroral endoscopic myotomy (POEM) は、最近、いくつかのセンターで原発性アカラシアからの永久的な治癒を意図した新しい低侵襲の内視鏡的筋切開術として説明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の成功（Eckardtスコアが3以下に減少）
時間枠：症状は、診療所での治療の1か月後に評価され、その後3か月ごとに、追跡調査中に電話アンケートによって評価され、平均2年と予想されました。
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症状は、診療所での治療の1か月後に評価され、その後3か月ごとに、追跡調査中に電話アンケートによって評価され、平均2年と予想されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象
時間枠：すべての患者は、EGD の POEM の 1 か月後にフォローアップの訪問が予定されていました。
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すべての患者は、EGD の POEM の 1 か月後にフォローアップの訪問が予定されていました。
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マノメトリーに対する下部食道括約筋 (LES) 圧
時間枠：すべての患者は、EGD とマノメトリーのために POEM の 1 か月後にフォローアップの訪問が予定されていました。
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すべての患者は、EGD とマノメトリーのために POEM の 1 か月後にフォローアップの訪問が予定されていました。
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POEM前後の逆流症状と薬の使用
時間枠：症状は、診療所での治療の1か月後に評価され、その後3か月ごとに、追跡調査中に電話アンケートによって評価され、平均2年と予想されました。
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症状は、診療所での治療の1か月後に評価され、その後3か月ごとに、追跡調査中に電話アンケートによって評価され、平均2年と予想されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Hu JW, Li QL, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Zhang YQ, Zhong YS, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Cai MY. Peroral endoscopic myotomy for advanced achalasia with sigmoid-shaped esophagus: long-term outcomes from a prospective, single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2841-50. doi: 10.1007/s00464-014-4013-9. Epub 2014 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2012年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月22日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。