Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние пероральной эндоскопической миотомии при ахалазии пищевода

22 июля 2012 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Ахалазия представляет собой редкое нарушение моторики пищевода, которое клинически характеризуется симптомами дисфагии, регургитации, потерей веса и болью в груди. Эти симптомы в первую очередь вызваны неполным расслаблением часто гипертонического нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и в некоторой степени отсутствием перистальтики в трубчатом отделе пищевода. К сожалению, никакая терапия не восстанавливает нормальную функцию пищевода. Таким образом, лечение направлено на снижение давления в НПС с целью уменьшения функциональной обструкции прохождения болюса в этом месте. Текущие методы лечения могут быть эндоскопическими или хирургическими. Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) недавно была описана как новый минимально инвазивный метод эндоскопической миотомии, предназначенный для постоянного излечения от первичной ахалазии в некоторых центрах. Цель исследователей состояла в том, чтобы дополнительно оценить эффективность и осуществимость POEM для пациентов с ахалазией в проспективном более крупном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациентов допускали к включению в исследование при наличии у них баллов по шкале Эккардта ≥ 4. Диагноз ахалазии устанавливали на основании отсутствия перистальтики и нарушения релаксации НПС по установленным методикам (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия). ФГДС)). Критериями исключения были тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску, псевдоахалазия и мегаэзофагус (диаметр > 7 см).
  2. Всем пациентам был назначен контрольный визит через 1 месяц после ПОЭМ для ЭГДС и манометрии. Симптомы оценивали через 1 месяц после лечения в клинике и затем каждые 3 месяца с помощью телефонных опросов.
  3. Первичным результатом исследования был терапевтический успех (снижение балла по шкале Эккардта до ≤3) при последующем наблюдении. Вторичные исходы включали побочные эффекты, связанные с процедурой, давление НПС по манометрии до и после POEM, симптомы рефлюкса и использование лекарств до и после POEM, а также параметры, связанные с процедурой, такие как время процедуры, пребывание в больнице и длина миотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с оценкой симптомов Эккардта ≥ 4
  • Диагноз ахалазии устанавливался на основании отсутствия перистальтики и нарушения релаксации НПС по установленным методикам (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия).
  • Получено информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое серьезное заболевание, приводящее к неприемлемому хирургическому риску.
  • псевдоахалазия
  • мегаэзофагус (диаметр > 7 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Советник
Пациентов допускали к включению в исследование при наличии у них баллов по шкале Эккардта ≥ 4. Диагноз ахалазии устанавливали на основании отсутствия перистальтики и нарушения релаксации НПС по установленным методикам (глотание бария, манометрия, эзофагогастродуоденоскопия). ФГДС)).
Процедура: СТИХ
Пероральная эндоскопическая миотомия (POEM) недавно была описана как новый минимально инвазивный метод эндоскопической миотомии, предназначенный для постоянного излечения от первичной ахалазии в некоторых центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Терапевтический успех (снижение баллов по шкале Эккардта до ≤3)
Временное ограничение: Симптомы оценивались через 1 месяц после лечения в клинике и затем каждые 3 месяца с помощью телефонных опросов в течение последующего наблюдения, ожидаемый средний период 2 года.
Симптомы оценивались через 1 месяц после лечения в клинике и затем каждые 3 месяца с помощью телефонных опросов в течение последующего наблюдения, ожидаемый средний период 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Всем пациентам был назначен контрольный визит через 1 месяц после ПОЭМ для ФГДС.
Всем пациентам был назначен контрольный визит через 1 месяц после ПОЭМ для ФГДС.
Давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС) при манометрии
Временное ограничение: Всем пациентам был назначен контрольный визит через 1 месяц после ПОЭМ для ФГДС и манометрии.
Всем пациентам был назначен контрольный визит через 1 месяц после ПОЭМ для ФГДС и манометрии.
Симптомы рефлюкса и прием лекарств до и после ПОЭМ
Временное ограничение: Симптомы оценивались через 1 месяц после лечения в клинике и затем каждые 3 месяца с помощью телефонных опросов в течение последующего наблюдения, ожидаемый средний период 2 года.
Симптомы оценивались через 1 месяц после лечения в клинике и затем каждые 3 месяца с помощью телефонных опросов в течение последующего наблюдения, ожидаемый средний период 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Endoscopycenter-POEM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться