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Impatto clinico della miotomia endoscopica perorale per l'acalasia esofagea

22 luglio 2012 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'acalasia è un raro disturbo della motilità esofagea, clinicamente caratterizzato da sintomi di disfagia, rigurgito, perdita di peso e dolore toracico. Questi sintomi sono principalmente causati da un rilassamento incompleto di uno sfintere esofageo inferiore (LES) frequentemente iperteso e in una certa misura da una mancanza di peristalsi nell'esofago tubulare. Sfortunatamente, nessuna terapia restituisce la normale funzione esofagea. Il trattamento è quindi diretto ad abbassare la pressione del LES, con l'obiettivo di ridurre l'ostruzione funzionale al transito del bolo in questo sito. I trattamenti attuali possono essere endoscopici o chirurgici. La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente descritta come una nuova tecnica di miotomia endoscopica minimamente invasiva che intende curare definitivamente l'acalasia primaria in alcuni centri. Lo scopo dei ricercatori era quello di valutare ulteriormente l'efficacia e la fattibilità del POEM per i pazienti con acalasia in uno studio prospettico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti erano eleggibili per l'arruolamento nello studio se avevano un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4. La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e sul rilassamento alterato del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)). I criteri di esclusione erano gravi malattie cardiopolmonari o altre malattie gravi che comportavano un rischio chirurgico inaccettabile, pseudoacalasia e megaesofago (diametro > 7 cm).
  2. Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria. I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici.
  3. L'esito primario dello studio era il successo terapeutico (una riduzione del punteggio Eckardt a ≤3) alla valutazione di follow-up. Gli esiti secondari includevano eventi avversi correlati alla procedura, pressione LES sulla manometria pre e post POEM, sintomi di reflusso e uso di farmaci prima e dopo POEM e parametri correlati alla procedura come tempo della procedura, degenza ospedaliera e durata della miotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4
  • La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e sul rilassamento compromesso del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia)
  • È stato ottenuto il consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia che comporti un rischio chirurgico inaccettabile
  • Pseudoacalasia
  • megaesofago (diametro > 7 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EA
I pazienti erano eleggibili per l'arruolamento nello studio se avevano un punteggio dei sintomi di Eckardt ≥ 4. La diagnosi di acalasia è stata fatta sulla base dell'assenza di peristalsi e sul rilassamento alterato del LES su metodi consolidati (deglutizione con bario, manometria, esofagogastroduodenoscopia ( EGD)).
Procedura: POESIA
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è stata recentemente descritta come una nuova tecnica di miotomia endoscopica minimamente invasiva che intende curare definitivamente l'acalasia primaria in alcuni centri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo terapeutico (una riduzione del punteggio di Eckardt a ≤3)
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici durante il follow-up, una media prevista di 2 anni.
I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici durante il follow-up, una media prevista di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD.
Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD.
Pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) alla manometria
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria
Tutti i pazienti sono stati programmati per una visita di follow-up a 1 mese dopo POEM per EGD e manometria
Sintomi da reflusso e uso di farmaci prima e dopo POEM
Lasso di tempo: I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici durante il follow-up, una media prevista di 2 anni.
I sintomi sono stati valutati 1 mese dopo il trattamento in clinica e successivamente ogni 3 mesi tramite questionari telefonici durante il follow-up, una media prevista di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endoscopycenter-POEM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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