Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av peroral endoskopisk myotomi for esophageal akalasi

22. juli 2012 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasia er en sjelden esophageal motilitetsforstyrrelse, som er klinisk preget av symptomer på dysfagi, oppstøt, vekttap og brystsmerter. Disse symptomene er primært forårsaket av ufullstendig avslapning av en hyppig hypertensiv nedre esophageal sphincter (LES) og til en viss grad av mangel på peristaltikk i den tubulære spiserøret. Dessverre gir ingen terapi normal esophageal funksjon. Behandlingen er derfor rettet mot å senke LES-trykket, med sikte på å redusere den funksjonelle obstruksjonen for boluspassasje på dette stedet. Nåværende behandlinger kan være endoskopiske eller kirurgiske. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nylig blitt beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknikk som har til hensikt en permanent kur fra primær akalasi i noen sentre. Undersøkernes formål var å ytterligere evaluere effekten og gjennomførbarheten av POEM for pasienter med achalasia i en prospektiv større studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter var kvalifisert for å delta i studien hvis de hadde en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen akalasi ble stilt på grunnlag av fravær av peristaltikk og på nedsatt avspenning av LES på etablerte metoder (bariumsvelge, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)). Eksklusjonskriterier var alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som førte til uakseptabel kirurgisk risiko, pseudoachalasia og megaøsofagus (diameter > 7 cm).
  2. Alle pasienter ble planlagt for et oppfølgingsbesøk 1 måned etter POEM for EGD og manometri. Symptomer ble vurdert 1 måned etter behandling i klinikken og hver 3. måned deretter via telefon spørreskjema.
  3. Det primære resultatet av studien var terapeutisk suksess (en reduksjon i Eckardt-skåren til ≤3) ved oppfølgingsvurderingen. De sekundære resultatene inkluderte prosedyrerelaterte bivirkninger, LES-trykk på manometri før og etter POEM, reflukssymptomer og medisinbruk før og etter POEM, og prosedyrerelaterte parametere som prosedyretid, sykehusopphold og myotomilengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en Eckardt symptomscore ≥ 4
  • Diagnosen achalasia ble stilt på grunnlag av fravær av peristaltikk og på nedsatt avspenning av LES på etablerte metoder (bariumsvelge, manometri, esophagogastroduodenoscopy)
  • Informert pasientsamtykke ble innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen alvorlig sykdom som fører til uakseptabel kirurgisk risiko
  • Pseudoachalasia
  • megaøsofagus (diameter på > 7 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EA
Pasienter var kvalifisert for å delta i studien hvis de hadde en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen akalasi ble stilt på grunnlag av fravær av peristaltikk og på nedsatt avspenning av LES på etablerte metoder (bariumsvelge, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)).
Fremgangsmåte: DIKT
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nylig blitt beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknikk som har til hensikt en permanent kur fra primær akalasi i noen sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk suksess (en reduksjon i Eckardt-score til ≤3)
Tidsramme: Symptomer ble vurdert 1 måned etter behandling i klinikken og hver 3. måned deretter via telefon spørreskjema under oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 2 år.
Symptomer ble vurdert 1 måned etter behandling i klinikken og hver 3. måned deretter via telefon spørreskjema under oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Alle pasienter ble planlagt for et oppfølgingsbesøk 1 måned etter POEM for EGD.
Alle pasienter ble planlagt for et oppfølgingsbesøk 1 måned etter POEM for EGD.
Lavere esophageal sphincter (LES) trykk på manometri
Tidsramme: Alle pasienter ble planlagt for et oppfølgingsbesøk 1 måned etter POEM for EGD og manometri
Alle pasienter ble planlagt for et oppfølgingsbesøk 1 måned etter POEM for EGD og manometri
Reflukssymptomer og medisinbruk før og etter DIKT
Tidsramme: Symptomer ble vurdert 1 måned etter behandling i klinikken og hver 3. måned deretter via telefon spørreskjema under oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 2 år.
Symptomer ble vurdert 1 måned etter behandling i klinikken og hver 3. måned deretter via telefon spørreskjema under oppfølging, et forventet gjennomsnitt på 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Endoscopycenter-POEM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere