Impact clinique de la myotomie endoscopique perorale pour l'achalasie de l'œsophage
22 juillet 2012 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
L'achalasie est un trouble rare de la motilité œsophagienne, qui se caractérise cliniquement par des symptômes de dysphagie, de régurgitation, de perte de poids et de douleurs thoraciques.
Ces symptômes sont principalement causés par une relaxation incomplète d'un sphincter inférieur de l'œsophage (LES) souvent hypertendu et, dans une certaine mesure, par un manque de péristaltisme dans l'œsophage tubulaire.
Malheureusement, aucun traitement ne rend la fonction œsophagienne normale.
Le traitement vise donc à abaisser la pression du LES, dans le but de réduire l'obstruction fonctionnelle au transit du bolus à cet endroit.
Les traitements actuels peuvent être endoscopiques ou chirurgicaux.
La myotomie endoscopique perorale (POEM) a récemment été décrite comme une nouvelle technique de myotomie endoscopique mini-invasive visant une guérison permanente de l'achalasie primaire dans certains centres.
L'objectif des enquêteurs était d'évaluer plus avant l'efficacité et la faisabilité du POEM pour les patients atteints d'achalasie dans une étude prospective plus large.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Les patients étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils avaient un score de symptômes d'Eckardt ≥ 4. Le diagnostic d'achalasie a été posé sur la base de l'absence de péristaltisme et d'un relâchement altéré du SOI selon les méthodes établies (hirondelle barytée, manométrie, œsophagogastroduodénoscopie ( EGD)). Les critères d'exclusion étaient une maladie cardio-pulmonaire sévère ou une autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable, une pseudo-achalasie et un méga-œsophage (diamètre > 7 cm).
- Tous les patients ont été programmés pour une visite de suivi à 1 mois après POEM pour EGD et manométrie. Les symptômes ont été évalués 1 mois après le traitement en clinique et tous les 3 mois par la suite via des questionnaires téléphoniques.
- Le résultat principal de l'étude était le succès thérapeutique (une réduction du score d'Eckardt à ≤ 3) lors de l'évaluation de suivi. Les critères de jugement secondaires comprenaient les événements indésirables liés à la procédure, la pression exercée par les ERP sur la manométrie avant et après la POEM, les symptômes de reflux et l'utilisation de médicaments avant et après la POEM, ainsi que les paramètres liés à la procédure tels que la durée de la procédure, le séjour à l'hôpital et la durée de la myotomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contact:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- E-mail: zhou1968@yahoo.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avec un score de symptômes d'Eckardt ≥ 4
- Le diagnostic d'achalasie a été posé sur la base de l'absence de péristaltisme et d'un relâchement altéré du SOI selon les méthodes établies (hirondelle barytée, manométrie, oesophagogastroduodénoscopie)
- Le consentement éclairé du patient a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-pulmonaire sévère ou autre maladie grave entraînant un risque chirurgical inacceptable
- Pseudoachalasie
- mégaœsophage (diamètre > 7 cm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EA
Les patients étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils avaient un score de symptômes d'Eckardt ≥ 4. Le diagnostic d'achalasie a été posé sur la base de l'absence de péristaltisme et d'un relâchement altéré du SOI selon les méthodes établies (hirondelle barytée, manométrie, œsophagogastroduodénoscopie ( EGD)).
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La myotomie endoscopique perorale (POEM) a récemment été décrite comme une nouvelle technique de myotomie endoscopique mini-invasive visant une guérison permanente de l'achalasie primaire dans certains centres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès thérapeutique (diminution du score d'Eckardt à ≤3)
Délai: Les symptômes ont été évalués 1 mois après le traitement en clinique et tous les 3 mois par la suite via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi, une moyenne attendue de 2 ans.
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Les symptômes ont été évalués 1 mois après le traitement en clinique et tous les 3 mois par la suite via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi, une moyenne attendue de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Tous les patients ont été programmés pour une visite de suivi à 1 mois après POEM pour EGD.
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Tous les patients ont été programmés pour une visite de suivi à 1 mois après POEM pour EGD.
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Pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) sur la manométrie
Délai: Tous les patients ont été programmés pour une visite de suivi à 1 mois après POEM pour EGD et manométrie
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Tous les patients ont été programmés pour une visite de suivi à 1 mois après POEM pour EGD et manométrie
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Symptômes de reflux et prise de médicaments avant et après POEM
Délai: Les symptômes ont été évalués 1 mois après le traitement en clinique et tous les 3 mois par la suite via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi, une moyenne attendue de 2 ans.
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Les symptômes ont été évalués 1 mois après le traitement en clinique et tous les 3 mois par la suite via des questionnaires téléphoniques pendant le suivi, une moyenne attendue de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Hu JW, Li QL, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Zhang YQ, Zhong YS, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Cai MY. Peroral endoscopic myotomy for advanced achalasia with sigmoid-shaped esophagus: long-term outcomes from a prospective, single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2841-50. doi: 10.1007/s00464-014-4013-9. Epub 2014 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endoscopycenter-POEM
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