Impacto clínico de la miotomía endoscópica peroral para la acalasia esofágica
22 de julio de 2012 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La acalasia es un trastorno de la motilidad esofágica poco frecuente, que se caracteriza clínicamente por síntomas de disfagia, regurgitación, pérdida de peso y dolor torácico.
Estos síntomas son causados principalmente por la relajación incompleta de un esfínter esofágico inferior (EEI) frecuentemente hipertenso y, en cierta medida, por la falta de peristaltismo en el esófago tubular.
Desafortunadamente, ninguna terapia devuelve la función esofágica normal.
Por lo tanto, el tratamiento se dirige a disminuir la presión del EEI, con el objetivo de reducir la obstrucción funcional al tránsito del bolo en este sitio.
Los tratamientos actuales pueden ser endoscópicos o quirúrgicos.
La miotomía endoscópica peroral (POEM) se ha descrito recientemente como una nueva técnica de miotomía endoscópica mínimamente invasiva que pretende una cura permanente de la acalasia primaria en algunos centros.
El propósito de los investigadores fue evaluar más a fondo la eficacia y la viabilidad de POEM para pacientes con acalasia en un estudio prospectivo más amplio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Los pacientes eran elegibles para participar en el estudio si tenían una puntuación de síntomas de Eckardt ≥ 4. El diagnóstico de acalasia se realizó sobre la base de la ausencia de peristalsis y de la relajación alterada del EEI con los métodos establecidos (trago de bario, manometría, esofagogastroduodenoscopia ( EDG)). Los criterios de exclusión fueron enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conllevara un riesgo quirúrgico inaceptable, pseudoacalasia y megaesófago (diámetro > 7 cm).
- Todos los pacientes fueron programados para una visita de seguimiento 1 mes después de POEM para EGD y manometría. Los síntomas se evaluaron 1 mes después del tratamiento en la clínica y cada 3 meses a partir de entonces a través de cuestionarios telefónicos.
- El resultado primario del estudio fue el éxito terapéutico (una reducción en la puntuación de Eckardt a ≤3) en la evaluación de seguimiento. Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos relacionados con el procedimiento, presión del EEI en la manometría antes y después de la POEM, síntomas de reflujo y uso de medicamentos antes y después de la POEM, y parámetros relacionados con el procedimiento, como el tiempo del procedimiento, la estancia hospitalaria y la duración de la miotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- Correo electrónico: zhou1968@yahoo.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con una puntuación de síntomas de Eckardt ≥ 4
- El diagnóstico de acalasia se realizó sobre la base de la ausencia de peristalsis y de la alteración de la relajación del EEI en los métodos establecidos (trago de bario, manometría, esofagogastroduodenoscopia)
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad grave que conlleva un riesgo quirúrgico inaceptable
- pseudoacalasia
- megaesófago (diámetro > 7 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EE. UU.
Los pacientes eran elegibles para participar en el estudio si tenían una puntuación de síntomas de Eckardt ≥ 4. El diagnóstico de acalasia se realizó sobre la base de la ausencia de peristalsis y de la relajación alterada del EEI con los métodos establecidos (trago de bario, manometría, esofagogastroduodenoscopia ( EDG)).
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La miotomía endoscópica peroral (POEM) se ha descrito recientemente como una nueva técnica de miotomía endoscópica mínimamente invasiva que pretende una cura permanente de la acalasia primaria en algunos centros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito terapéutico (reducción de la puntuación de Eckardt a ≤3)
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron 1 mes después del tratamiento en la clínica y cada 3 meses a partir de entonces a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Los síntomas se evaluaron 1 mes después del tratamiento en la clínica y cada 3 meses a partir de entonces a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron programados para una visita de seguimiento 1 mes después de POEM para EGD.
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Todos los pacientes fueron programados para una visita de seguimiento 1 mes después de POEM para EGD.
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Presión del esfínter esofágico inferior (EEI) en la manometría
Periodo de tiempo: Todos los pacientes fueron programados para una visita de seguimiento 1 mes después de POEM para EGD y manometría.
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Todos los pacientes fueron programados para una visita de seguimiento 1 mes después de POEM para EGD y manometría.
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Síntomas de reflujo y uso de medicamentos antes y después de POEM
Periodo de tiempo: Los síntomas se evaluaron 1 mes después del tratamiento en la clínica y cada 3 meses a partir de entonces a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Los síntomas se evaluaron 1 mes después del tratamiento en la clínica y cada 3 meses a partir de entonces a través de cuestionarios telefónicos durante el seguimiento, un promedio esperado de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Hu JW, Li QL, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Zhang YQ, Zhong YS, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Cai MY. Peroral endoscopic myotomy for advanced achalasia with sigmoid-shaped esophagus: long-term outcomes from a prospective, single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2841-50. doi: 10.1007/s00464-014-4013-9. Epub 2014 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endoscopycenter-POEM
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