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식도이완불능증에 대한 구강주위 내시경 근절개술의 임상적 영향

2012년 7월 22일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
식도이완불능증은 삼킴곤란, 역류, 체중 감소, 흉통 등의 증상을 임상적으로 특징으로 하는 드문 식도 운동 장애입니다. 이러한 증상은 주로 고혈압 하부 식도 괄약근(LES)의 불완전한 이완과 세뇨관 식도의 연동 운동 부족으로 인해 주로 발생합니다. 불행히도 정상적인 식도 기능을 회복시키는 치료법은 없습니다. 따라서 치료는 LES 압력을 낮추는 데 있으며, 이 부위에서 볼루스 통과에 대한 기능적 방해를 줄이는 것을 목표로 합니다. 현재 치료는 내시경 또는 외과적일 수 있습니다. 구강내시경 근절개술(POEM)은 최근 일부 센터에서 원발성 이완불능증의 영구적인 치료를 목적으로 하는 새로운 최소 침습 내시경 근절개 기술로 설명되었습니다. 연구자의 목적은 전향적 대규모 연구에서 이완불능증 환자에 대한 POEM의 효능과 타당성을 추가로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자는 Eckardt 증상 점수가 4 이상인 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 연동 운동이 없고 확립된 방법(바륨 삼킴, 압력 측정법, 식도위십이지장경검사(barium swallower, manometry, esophagogastroduodenoscopy) EGD)). 제외 기준은 중증 심폐 질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 중증 질환, 가성이완불능증 및 거대식도(직경 > 7cm)였습니다.
  2. 모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문을 예약했습니다. 증상은 진료소에서 치료한 지 1개월 후, 그 이후에는 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가했습니다.
  3. 연구의 주요 결과는 후속 평가에서 치료 성공(Eckardt 점수가 ≤3으로 감소)이었습니다. 2차 결과에는 시술 관련 부작용, POEM 전후 압력계에 대한 LES 압력, POEM 전후의 역류 증상 및 약물 사용, 시술 시간, 입원 기간, 근절개술 기간과 같은 시술 관련 매개변수가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eckardt 증상 점수 ≥ 4
  • 이완불능증의 진단은 연동운동의 부재와 확립된 방법(바륨 삼킴, 압력 측정법, 식도위십이지장내시경검사)에서 LES의 손상된 이완에 근거하여 이루어졌습니다.
  • 정보에 입각한 환자의 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 중증 심폐질환 또는 용인할 수 없는 수술 위험을 초래하는 기타 심각한 질환
  • 가성이완불능증
  • 거대식도(직경 > 7cm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EA
환자는 Eckardt 증상 점수가 4 이상인 경우 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 연동 운동이 없고 확립된 방법(바륨 삼킴, 압력 측정법, 식도위십이지장경검사(barium swallower, manometry, esophagogastroduodenoscopy) EGD)).
절차: 시
구강내시경 근절개술(POEM)은 최근 일부 센터에서 원발성 이완불능증의 영구적인 치료를 목적으로 하는 새로운 최소 침습 내시경 근절개 기술로 설명되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 성공(Eckardt 점수가 ≤3으로 감소)
기간: 증상은 진료소에서 치료 후 1개월 후, 이후 평균 2년으로 예상되는 후속 조치 동안 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가되었습니다.
증상은 진료소에서 치료 후 1개월 후, 이후 평균 2년으로 예상되는 후속 조치 동안 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차 관련 부작용
기간: 모든 환자는 EGD에 대한 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
모든 환자는 EGD에 대한 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
압력계에 대한 하부 식도 괄약근(LES) 압력
기간: 모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
모든 환자는 EGD 및 압력 측정을 위해 POEM 후 1개월에 후속 방문이 예정되었습니다.
POEM 전후 역류 증상 및 약물 사용
기간: 증상은 진료소에서 치료 후 1개월 후, 이후 평균 2년으로 예상되는 후속 조치 동안 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가되었습니다.
증상은 진료소에서 치료 후 1개월 후, 이후 평균 2년으로 예상되는 후속 조치 동안 전화 설문지를 통해 3개월마다 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Endoscopycenter-POEM

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