Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad perorální endoskopické myotomie pro esofageální achalázii

22. července 2012 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalázie je vzácná porucha motility jícnu, která je klinicky charakterizována příznaky dysfagie, regurgitace, hubnutí a bolesti na hrudi. Tyto příznaky jsou primárně způsobeny neúplnou relaxací často hypertenzního dolního jícnového svěrače (LES) a do určité míry nedostatkem peristaltiky v tubulárním jícnu. Bohužel žádná terapie nevrátí normální funkci jícnu. Léčba je proto zaměřena na snížení tlaku LES s cílem snížit funkční obstrukci k bolusovému tranzitu v tomto místě. Současná léčba může být endoskopická nebo chirurgická. Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla nedávno popsána jako nová minimálně invazivní technika endoskopické myotomie, která má v některých centrech za cíl trvalé vyléčení primární achalázie. Cílem výzkumníků bylo dále vyhodnotit účinnost a proveditelnost POEM pro pacienty s achalázií v prospektivní větší studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud měli Eckardtovo skóre symptomů ≥ 4. Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a zhoršené relaxace LES zavedenými metodami (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie ( EGD)). Kritéria pro vyloučení byly těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku, pseudoachalázie a megaesophagus (průměr > 7 cm).
  2. U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii. Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků.
  3. Primárním výsledkem studie byl terapeutický úspěch (snížení Eckardtova skóre na ≤3) při následném hodnocení. Sekundární výsledky zahrnovaly nežádoucí příhody související s výkonem, tlak LES na manometrii před a po POEM, příznaky refluxu a užívání léků před a po POEM a parametry související s výkonem, jako je doba výkonu, pobyt v nemocnici a délka myotomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s Eckardtovým skóre symptomů ≥ 4
  • Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a zhoršené relaxace LES na zavedených metodách (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie)
  • Byl získán informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění vedoucí k nepřijatelnému chirurgickému riziku
  • Pseudoachalázie
  • megaesophagus (průměr > 7 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EA
Pacienti byli způsobilí k zařazení do studie, pokud měli Eckardtovo skóre symptomů ≥ 4. Diagnóza achalázie byla stanovena na základě absence peristaltiky a zhoršené relaxace LES zavedenými metodami (polknutí barya, manometrie, esofagogastroduodenoskopie ( EGD)).
Postup: BÁSEŇ
Perorální endoskopická myotomie (POEM) byla nedávno popsána jako nová minimálně invazivní technika endoskopické myotomie, která má v některých centrech za cíl trvalé vyléčení primární achalázie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Terapeutický úspěch (snížení Eckardtova skóre na ≤3)
Časové okno: Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování, očekávaný průměr 2 roky.
Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování, očekávaný průměr 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Všichni pacienti byli naplánováni na následnou návštěvu 1 měsíc po POEM pro EGD.
Všichni pacienti byli naplánováni na následnou návštěvu 1 měsíc po POEM pro EGD.
Tlak dolního jícnového svěrače (LES) na manometrii
Časové okno: U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii
U všech pacientů byla naplánována následná návštěva 1 měsíc po POEM pro EGD a manometrii
Příznaky refluxu a užívání léků před a po POEM
Časové okno: Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování, očekávaný průměr 2 roky.
Symptomy byly hodnoceny 1 měsíc po léčbě na klinice a poté každé 3 měsíce prostřednictvím telefonických dotazníků během sledování, očekávaný průměr 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Endoscopycenter-POEM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BÁSEŇ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit