Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af peroral endoskopisk myotomi for esophageal achalasia

22. juli 2012 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasia er en sjælden esophageal motilitetsforstyrrelse, som er klinisk karakteriseret ved symptomer på dysfagi, regurgitation, vægttab og brystsmerter. Disse symptomer er primært forårsaget af ufuldstændig afslapning af en hyppigt hypertensiv nedre esophageal sphincter (LES) og til en vis grad af manglende peristaltik i den tubulære esophagus. Desværre returnerer ingen terapi normal esophageal funktion. Behandlingen er derfor rettet mod at sænke LES-trykket med det formål at reducere den funktionelle obstruktion af bolustransit på dette sted. Nuværende behandlinger kan være endoskopiske eller kirurgiske. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi i nogle centre. Efterforskernes formål var yderligere at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​POEM for patienter med achalasia i en prospektiv større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter var berettigede til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de havde en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen achalasia blev stillet på baggrund af fravær af peristaltik og på nedsat afspænding af LES på etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)). Eksklusionskriterier var alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der førte til uacceptabel kirurgisk risiko, pseudoachalasia og megaøsofagus (diameter > 7 cm).
  2. Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri. Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer.
  3. Det primære resultat af undersøgelsen var terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3) ved opfølgningsvurderingen. De sekundære resultater omfattede procedurerelaterede bivirkninger, LES-tryk på manometri før og efter POEM, reflukssymptomer og medicinbrug før og efter POEM og procedurerelaterede parametre såsom proceduretid, hospitalsophold og myotomi-længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en Eckardt symptomscore ≥ 4
  • Diagnosen achalasia blev stillet på grundlag af fraværet af peristaltik og på nedsat afslapning af LES på etablerede metoder (bariumsluge, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
  • Der blev indhentet informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig sygdom, der fører til uacceptabel kirurgisk risiko
  • Pseudoachalasia
  • megaøsofagus (diameter > 7 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EA
Patienter var berettigede til at blive optaget i undersøgelsen, hvis de havde en Eckardt symptomscore ≥ 4. Diagnosen achalasia blev stillet på baggrund af fravær af peristaltik og på nedsat afspænding af LES på etablerede metoder (bariumsvale, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)).
Procedure: DIGT
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er for nylig blevet beskrevet som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik, der har til hensigt en permanent helbredelse fra primær akalasi i nogle centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk succes (en reduktion i Eckardt-score til ≤3)
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer under opfølgningen, et forventet gennemsnit på 2 år.
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer under opfølgningen, et forventet gennemsnit på 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD.
Lavere esophageal sphincter (LES) tryk på manometri
Tidsramme: Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
Alle patienter var planlagt til et opfølgningsbesøg 1 måned efter POEM for EGD og manometri
Reflukssymptomer og medicinbrug før og efter DIG
Tidsramme: Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer under opfølgningen, et forventet gennemsnit på 2 år.
Symptomerne blev vurderet 1 måned efter behandling i klinikken og hver 3. måned derefter via telefoniske spørgeskemaer under opfølgningen, et forventet gennemsnit på 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endoscopycenter-POEM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner