Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ przezustnej miotomii endoskopowej na achalazję przełyku

22 lipca 2012 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalazja jest rzadkim zaburzeniem motoryki przełyku, które klinicznie charakteryzuje się objawami dysfagii, zarzucaniem pokarmu, utratą masy ciała i bólem w klatce piersiowej. Objawy te są spowodowane przede wszystkim niepełnym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku, często z nadciśnieniem, oraz w pewnym stopniu brakiem perystaltyki kanalików przełyku. Niestety żadna terapia nie przywraca prawidłowej funkcji przełyku. Leczenie jest zatem ukierunkowane na obniżenie ciśnienia LES w celu zmniejszenia funkcjonalnej przeszkody w przechodzeniu bolusa w tym miejscu. Obecne metody leczenia mogą być endoskopowe lub chirurgiczne. Przezustna endoskopowa miotomia (POEM) została niedawno opisana jako nowa, minimalnie inwazyjna technika endoskopowej miotomii, mająca na celu trwałe wyleczenie pierwotnej achalazji w niektórych ośrodkach. Celem badaczy była dalsza ocena skuteczności i wykonalności POEM u pacjentów z achalazją w prospektywnym, większym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli uzyskali ≥ 4 punkty w skali Eckardta. Rozpoznanie achalazji stawiano na podstawie braku perystaltyki oraz upośledzonej relaksacji LES ustalonymi metodami (połykanie baru, manometria, esophagogastroduodenoskopia ( EGD)). Kryteriami wykluczającymi były ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego, pseudoachalazja i przełyk olbrzymi (średnica > 7 cm).
  2. Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od POEM w celu wykonania EGD i manometrii. Objawy oceniano 1 miesiąc po leczeniu w klinice, a następnie co 3 miesiące za pomocą kwestionariuszy telefonicznych.
  3. Pierwszorzędowym wynikiem badania był sukces terapeutyczny (spadek w skali Eckardta do ≤3) w ocenie kontrolnej. Drugorzędowe wyniki obejmowały zdarzenia niepożądane związane z procedurą, nacisk LES na manometrię przed i po POEM, objawy refluksu i stosowanie leków przed i po POEM oraz parametry związane z procedurą, takie jak czas zabiegu, pobyt w szpitalu i długość miotomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z objawami w skali Eckardta ≥ 4
  • Rozpoznanie achalazji postawiono na podstawie braku perystaltyki i upośledzonej relaksacji LES ustalonymi metodami (połykanie baru, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
  • Uzyskano świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego
  • pseudoachalazja
  • megaesophagus (średnica > 7 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EA
Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli uzyskali ≥ 4 punkty w skali Eckardta. Rozpoznanie achalazji stawiano na podstawie braku perystaltyki oraz upośledzonej relaksacji LES ustalonymi metodami (połykanie baru, manometria, esophagogastroduodenoskopia ( EGD)).
Procedura: WIERSZ
Przezustna endoskopowa miotomia (POEM) została niedawno opisana jako nowa, minimalnie inwazyjna technika endoskopowej miotomii, mająca na celu trwałe wyleczenie pierwotnej achalazji w niektórych ośrodkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny (obniżenie wyniku Eckardta do ≤3)
Ramy czasowe: Objawy oceniano 1 miesiąc po leczeniu w klinice, a następnie co 3 miesiące za pomocą kwestionariuszy telefonicznych podczas obserwacji, oczekiwanej średnio 2 lat.
Objawy oceniano 1 miesiąc po leczeniu w klinice, a następnie co 3 miesiące za pomocą kwestionariuszy telefonicznych podczas obserwacji, oczekiwanej średnio 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Wszystkim pacjentom wyznaczono wizytę kontrolną po 1 miesiącu od POEM z powodu EGD.
Wszystkim pacjentom wyznaczono wizytę kontrolną po 1 miesiącu od POEM z powodu EGD.
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) na manometrii
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od POEM w celu wykonania EGD i manometrii
Wszyscy pacjenci zostali zaplanowani na wizytę kontrolną po 1 miesiącu od POEM w celu wykonania EGD i manometrii
Objawy refluksu i stosowanie leków przed i po POEM
Ramy czasowe: Objawy oceniano 1 miesiąc po leczeniu w klinice, a następnie co 3 miesiące za pomocą kwestionariuszy telefonicznych podczas obserwacji, oczekiwanej średnio 2 lat.
Objawy oceniano 1 miesiąc po leczeniu w klinice, a następnie co 3 miesiące za pomocą kwestionariuszy telefonicznych podczas obserwacji, oczekiwanej średnio 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endoscopycenter-POEM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj