Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peroraalisen endoskooppisen myotomian kliininen vaikutus ruokatorven akalasiaan

sunnuntai 22. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Akhalasia on harvinainen ruokatorven motiliteettihäiriö, jolle on kliinisesti tunnusomaista dysfagian oireet, regurgitaatio, laihtuminen ja rintakipu. Nämä oireet johtuvat ensisijaisesti usein hypertensiivisen alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) epätäydellisestä rentoutumisesta ja jossain määrin tubulaarisen ruokatorven peristaltiikan puutteesta. Valitettavasti mikään hoito ei palauta ruokatorven normaalia toimintaa. Hoito on siksi suunnattu alentamaan LES-painetta, jotta voidaan vähentää toiminnallista boluksen kulkeutumisen estoa tässä kohdassa. Nykyiset hoidot voivat olla endoskooppisia tai kirurgisia. Peroraalista endoskooppista myotomiaa (POEM) on äskettäin kuvattu uudeksi minimaalisesti invasiiviseksi endoskooppiseksi myotomiatekniikaksi, jonka tarkoituksena on parantua pysyvästi primaarisesta akalasiasta joissakin keskuksissa. Tutkijoiden tarkoituksena oli edelleen arvioida POEM:n tehokkuutta ja toteutettavuutta akalasiapotilailla tulevassa laajemmassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaat voitiin osallistua tutkimukseen, jos heillä oli Eckardt-oireiden pistemäärä ≥ 4. Akalasian diagnoosi tehtiin peristaltiikan puuttumisen ja LES:n heikentyneen rentoutumisen perusteella vakiintuneilla menetelmillä (barium-nieleminen, manometria, esophagogastroduodenoscopy () EGD)). Poissulkemiskriteerit olivat vakava sydän-keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johti ei-hyväksyttävään leikkausriskiin, pseudoakalasia ja megaesophagus (halkaisija > 7 cm).
  2. Kaikille potilaille määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua POEM:stä EGD:n ja manometrian vuoksi. Oireet arvioitiin 1 kuukausi hoidon jälkeen klinikalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein puhelinkyselyillä.
  3. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli terapeuttinen menestys (Eckardtin pistemäärän lasku ≤3:een) seuranta-arvioinnissa. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, LES-paine manometriaan ennen POEM:ää ja sen jälkeen, refluksioireet ja lääkkeiden käyttö ennen ja jälkeen POEM:n sekä toimenpiteeseen liittyvät parametrit, kuten toimenpiteen kesto, sairaalahoito ja myotomian pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joiden Eckardt-oireiden pistemäärä on ≥ 4
  • Akalasian diagnoosi tehtiin peristaltiikan puuttumisen ja LES:n heikentyneen rentoutumisen perusteella vakiintuneilla menetelmillä (barium-nieleminen, manometria, esophagogastroduodenoscopy)
  • Potilaan tietoinen suostumus saatiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu vakava sairaus, joka johtaa liialliseen kirurgiseen riskiin
  • Pseudoakalasia
  • megaesophagus (halkaisija > 7 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EA
Potilaat voitiin osallistua tutkimukseen, jos heillä oli Eckardt-oireiden pistemäärä ≥ 4. Akalasian diagnoosi tehtiin peristaltiikan puuttumisen ja LES:n heikentyneen rentoutumisen perusteella vakiintuneilla menetelmillä (barium-nieleminen, manometria, esophagogastroduodenoscopy () EGD)).
Menettely: RUNO
Peroraalista endoskooppista myotomiaa (POEM) on äskettäin kuvattu uudeksi minimaalisesti invasiiviseksi endoskooppiseksi myotomiatekniikaksi, jonka tarkoituksena on parantua pysyvästi primaarisesta akalasiasta joissakin keskuksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen menestys (Eckardtin pistemäärän lasku ≤3:een)
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin 1 kuukausi hoidon jälkeen klinikalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein puhelinkyselyillä seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta.
Oireet arvioitiin 1 kuukausi hoidon jälkeen klinikalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein puhelinkyselyillä seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kaikille potilaille määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua EGD:n POEM:stä.
Kaikille potilaille määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua EGD:n POEM:stä.
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine manometriassa
Aikaikkuna: Kaikille potilaille määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua POEM:stä EGD:n ja manometrian vuoksi
Kaikille potilaille määrättiin seurantakäynti 1 kuukauden kuluttua POEM:stä EGD:n ja manometrian vuoksi
Refluksioireet ja lääkkeiden käyttö ennen ja jälkeen POEM:n
Aikaikkuna: Oireet arvioitiin 1 kuukausi hoidon jälkeen klinikalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein puhelinkyselyillä seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta.
Oireet arvioitiin 1 kuukausi hoidon jälkeen klinikalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein puhelinkyselyillä seurannan aikana, keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Endoscopycenter-POEM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa