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Klinische Auswirkungen der peroralen endoskopischen Myotomie für Ösophagus-Achalasie

22. Juli 2012 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasie ist eine seltene Motilitätsstörung des Ösophagus, die klinisch durch Symptome wie Dysphagie, Regurgitation, Gewichtsverlust und Brustschmerzen gekennzeichnet ist. Diese Symptome werden hauptsächlich durch eine unvollständige Entspannung eines häufig hypertensiven unteren Ösophagussphinkters (LES) und teilweise durch eine mangelnde Peristaltik im tubulären Ösophagus verursacht. Leider bringt keine Therapie die normale Funktion der Speiseröhre zurück. Die Behandlung zielt daher darauf ab, den LES-Druck zu senken, mit dem Ziel, die funktionelle Behinderung des Bolustransits an dieser Stelle zu verringern. Gegenwärtige Behandlungen können endoskopisch oder chirurgisch sein. Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde kürzlich als neue minimal-invasive endoskopische Myotomietechnik beschrieben, die in einigen Zentren eine dauerhafte Heilung der primären Achalasie beabsichtigt. Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von POEM für Patienten mit Achalasie in einer prospektiven größeren Studie weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen Eckardt-Symptom-Score ≥ 4 aufwiesen. Die Diagnose einer Achalasie wurde auf der Grundlage der fehlenden Peristaltik und der gestörten Entspannung des UÖS mit etablierten Methoden (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie) gestellt ( EGD)). Ausschlusskriterien waren eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder eine andere schwere Erkrankung, die zu einem unannehmbaren Operationsrisiko führte, Pseudoachalasie und Megaösophagus (Durchmesser > 7 cm).
  2. Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt. Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen erfasst.
  3. Primärer Endpunkt der Studie war der Therapieerfolg (Reduktion des Eckardt-Scores auf ≤3) bei der Nachuntersuchung. Die sekundären Ergebnisse umfassten verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, LES-Druck auf die Manometrie vor und nach POEM, Refluxsymptome und Medikamenteneinnahme vor und nach POEM sowie verfahrensbezogene Parameter wie Eingriffszeit, Krankenhausaufenthalt und Myotomiedauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Eckardt-Symptomscore ≥ 4
  • Die Diagnose Achalasie wurde aufgrund fehlender Peristaltik und gestörter Entspannung des UÖS nach etablierten Methoden gestellt (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie)
  • Eine informierte Zustimmung des Patienten wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die zu einem inakzeptablen chirurgischen Risiko führt
  • Pseudoachalasie
  • Megaösophagus (Durchmesser > 7 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EA
Patienten konnten in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen Eckardt-Symptom-Score ≥ 4 aufwiesen. Die Diagnose einer Achalasie wurde auf der Grundlage der fehlenden Peristaltik und der gestörten Entspannung des UÖS mit etablierten Methoden (Bariumschluck, Manometrie, Ösophagogastroduodenoskopie) gestellt ( EGD)).
Verfahren: GEDICHT
Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) wurde kürzlich als neue minimal-invasive endoskopische Myotomietechnik beschrieben, die in einigen Zentren eine dauerhafte Heilung der primären Achalasie beabsichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapieerfolg (Reduktion des Eckardt-Scores auf ≤3)
Zeitfenster: Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen während der Nachsorge beurteilt, was im Durchschnitt 2 Jahre erwartet wird.
Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen während der Nachsorge beurteilt, was im Durchschnitt 2 Jahre erwartet wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Alle Patienten wurden für einen Folgebesuch 1 Monat nach POEM für EGD angesetzt.
Alle Patienten wurden für einen Folgebesuch 1 Monat nach POEM für EGD angesetzt.
Unterer Ösophagussphinkter (LES) Druck auf Manometrie
Zeitfenster: Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt
Alle Patienten wurden 1 Monat nach der POEM für EGD und Manometrie für eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt
Refluxsymptome und Medikamenteneinnahme vor und nach POEM
Zeitfenster: Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen während der Nachsorge beurteilt, was im Durchschnitt 2 Jahre erwartet wird.
Die Symptome wurden 1 Monat nach der Behandlung in der Klinik und danach alle 3 Monate durch telefonische Fragebögen während der Nachsorge beurteilt, was im Durchschnitt 2 Jahre erwartet wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopycenter-POEM

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