Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van perorale endoscopische myotomie voor oesofageale achalasie

22 juli 2012 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasie is een zeldzame slokdarmmotiliteitsstoornis, die klinisch wordt gekenmerkt door symptomen van dysfagie, regurgitatie, gewichtsverlies en pijn op de borst. Deze symptomen worden voornamelijk veroorzaakt door onvolledige ontspanning van een vaak hypertensieve onderste slokdarmsfincter (LES) en tot op zekere hoogte door een gebrek aan peristaltiek in de tubulaire slokdarm. Helaas geeft geen enkele therapie de normale slokdarmfunctie terug. De behandeling is daarom gericht op het verlagen van de LES-druk, met als doel de functionele obstructie van de bolusdoorgang op deze plaats te verminderen. De huidige behandelingen kunnen endoscopisch of chirurgisch zijn. Perorale endoscopische myotomie (POEM) is onlangs beschreven als een nieuwe minimaal invasieve endoscopische myotomietechniek die in sommige centra een permanente genezing van primaire achalasie beoogt. Het doel van de onderzoekers was om de werkzaamheid en de haalbaarheid van POEM voor patiënten met achalasie verder te evalueren in een prospectieve grotere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een Eckardt-symptoomscore ≥ 4 hadden. De diagnose achalasie werd gesteld op basis van de afwezigheid van peristaltiek en op een verminderde relaxatie van de LES volgens gevestigde methoden (barium slikken, manometrie, esophagogastroduodenoscopie ( EGD)). Uitsluitingscriteria waren ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige ziekte die leidde tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico, pseudo-achalasie en mega-slokdarm (diameter > 7 cm).
  2. Alle patiënten waren gepland voor een vervolgbezoek 1 maand na POEM voor EGD en manometrie. Symptomen werden 1 maand na behandeling in de kliniek en daarna elke 3 maanden beoordeeld via telefonische vragenlijsten.
  3. Het primaire resultaat van de studie was therapeutisch succes (een vermindering van de Eckardt-score tot ≤3) bij de follow-upbeoordeling. De secundaire uitkomsten omvatten proceduregerelateerde bijwerkingen, LES-druk op manometrie voor en na POEM, refluxsymptomen en medicatiegebruik voor en na POEM, en proceduregerelateerde parameters zoals proceduretijd, verblijf in het ziekenhuis en myotomieduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een Eckardt-symptoomscore ≥ 4
  • De diagnose achalasie werd gesteld op basis van de afwezigheid van peristaltiek en op verminderde relaxatie van de LES volgens gevestigde methoden (barium slikken, manometrie, esophagogastroduodenoscopie).
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere ernstige ziekte die leidt tot een onaanvaardbaar chirurgisch risico
  • Pseudoachalasie
  • megaslokdarm (diameter > 7 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EA
Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een Eckardt-symptoomscore ≥ 4 hadden. De diagnose achalasie werd gesteld op basis van de afwezigheid van peristaltiek en op een verminderde relaxatie van de LES volgens gevestigde methoden (barium slikken, manometrie, esophagogastroduodenoscopie ( EGD)).
Procedure: GEDICHT
Perorale endoscopische myotomie (POEM) is onlangs beschreven als een nieuwe minimaal invasieve endoscopische myotomietechniek die in sommige centra een permanente genezing van primaire achalasie beoogt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch succes (een verlaging van de Eckardt-score tot ≤3)
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld 1 maand na behandeling in de kliniek en daarna elke 3 maanden via telefonische vragenlijsten tijdens de follow-up, een verwachte gemiddelde van 2 jaar.
Symptomen werden beoordeeld 1 maand na behandeling in de kliniek en daarna elke 3 maanden via telefonische vragenlijsten tijdens de follow-up, een verwachte gemiddelde van 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle patiënten waren gepland voor een vervolgbezoek 1 maand na POEM voor EGD.
Alle patiënten waren gepland voor een vervolgbezoek 1 maand na POEM voor EGD.
Lagere slokdarmsfincter (LES) druk op manometrie
Tijdsspanne: Alle patiënten waren gepland voor een vervolgbezoek 1 maand na POEM voor EGD en manometrie
Alle patiënten waren gepland voor een vervolgbezoek 1 maand na POEM voor EGD en manometrie
Refluxklachten en medicijngebruik voor en na GEDICHT
Tijdsspanne: Symptomen werden beoordeeld 1 maand na behandeling in de kliniek en daarna elke 3 maanden via telefonische vragenlijsten tijdens de follow-up, een verwachte gemiddelde van 2 jaar.
Symptomen werden beoordeeld 1 maand na behandeling in de kliniek en daarna elke 3 maanden via telefonische vragenlijsten tijdens de follow-up, een verwachte gemiddelde van 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endoscopycenter-POEM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren