经口内镜肌切开术治疗食管贲门失弛缓症的临床效果
2012年7月22日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
贲门失弛缓症是一种罕见的食管动力障碍，临床以吞咽困难、反流、体重减轻和胸痛等症状为特征。
这些症状主要是由于食管下端括约肌 (LES) 经常出现高血压的不完全松弛引起的，并且在某种程度上是由于管状食管缺乏蠕动引起的。
不幸的是，没有任何疗法可以恢复正常的食管功能。
因此，治疗旨在降低 LES 压力，目的是减少该部位对推注传输的功能性阻塞。
目前的治疗方法可以是内窥镜或手术。
经口内窥镜肌切开术 (POEM) 最近被描述为一种新的微创内窥镜肌切开术，旨在在一些中心永久治愈原发性贲门失弛缓症。
研究人员的目的是在一项前瞻性更大规模的研究中进一步评估 POEM 对贲门失弛缓症患者的疗效和可行性。
研究概览
详细说明
- 如果患者的 Eckardt 症状评分 ≥ 4，则他们有资格参加研究。贲门失弛缓症的诊断是基于无蠕动和根据既定方法（钡餐、测压法、食管胃十二指肠镜检查）LES 松弛受损进行的。埃德））。 排除标准是严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病、假性贲门失弛缓症和巨食管（直径 > 7 厘米）。
- 所有患者都安排在 POEM 后 1 个月进行 EGD 和测压的随访。 症状在门诊治疗后 1 个月进行评估，此后每 3 个月通过电话问卷进行一次评估。
- 该研究的主要结果是随访评估中的治疗成功（Eckardt 评分降低至≤3）。 次要结果包括与手术相关的不良事件、POEM 前后 LES 测压压力、POEM 前后的反流症状和药物使用，以及与手术相关的参数，如手术时间、住院时间和肌切开术长度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
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接触：
- Ping-Hong Zhou, MD,PhD
- 邮箱：zhou1968@yahoo.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Eckardt 症状评分 ≥ 4
- 贲门失弛缓症的诊断是基于无蠕动和 LES 松弛受损的既定方法（钡餐、测压、食管胃十二指肠镜检查）
- 已获得患者知情同意
排除标准：
- 严重的心肺疾病或其他导致不可接受的手术风险的严重疾病
- 假性贲门失弛缓症
- 巨食管（直径 > 7 厘米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EA
如果患者的 Eckardt 症状评分 ≥ 4，则他们有资格参加研究。贲门失弛缓症的诊断是基于无蠕动和根据既定方法（钡餐、测压法、食管胃十二指肠镜检查）LES 松弛受损进行的。埃德））。
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经口内窥镜肌切开术 (POEM) 最近被描述为一种新的微创内窥镜肌切开术，旨在在一些中心永久治愈原发性贲门失弛缓症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗成功（Eckardt 评分降低至≤3）
大体时间：在门诊治疗后 1 个月评估症状，此后每 3 个月在随访期间通过电话问卷进行评估，预计平均为期 2 年。
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在门诊治疗后 1 个月评估症状，此后每 3 个月在随访期间通过电话问卷进行评估，预计平均为期 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术相关的不良事件
大体时间：所有患者都安排在 EGD 的 POEM 后 1 个月进行随访。
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所有患者都安排在 EGD 的 POEM 后 1 个月进行随访。
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食管下括约肌 (LES) 测压压力
大体时间：所有患者均安排在 POEM 后 1 个月进行 EGD 和测压随访
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所有患者均安排在 POEM 后 1 个月进行 EGD 和测压随访
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POEM前后的反流症状及用药情况
大体时间：在门诊治疗后 1 个月评估症状，此后每 3 个月在随访期间通过电话问卷进行评估，预计平均为期 2 年。
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在门诊治疗后 1 个月评估症状，此后每 3 个月在随访期间通过电话问卷进行评估，预计平均为期 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Eckardt AJ, Eckardt VF. Treatment and surveillance strategies in achalasia: an update. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Jun;8(6):311-9. doi: 10.1038/nrgastro.2011.68. Epub 2011 Apr 26.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Hu JW, Li QL, Zhou PH, Yao LQ, Xu MD, Zhang YQ, Zhong YS, Chen WF, Ma LL, Qin WZ, Cai MY. Peroral endoscopic myotomy for advanced achalasia with sigmoid-shaped esophagus: long-term outcomes from a prospective, single-center study. Surg Endosc. 2015 Sep;29(9):2841-50. doi: 10.1007/s00464-014-4013-9. Epub 2014 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月22日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月22日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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