Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av peroral endoskopisk myotomi för esofageal akalasi

22 juli 2012 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Achalasia är en sällsynt esofagusmotilitetsstörning, som kliniskt kännetecknas av symtom på dysfagi, uppstötningar, viktminskning och bröstsmärtor. Dessa symtom orsakas främst av ofullständig avslappning av en ofta hypertensiv nedre esophageal sphincter (LES) och i viss mån av bristande peristaltik i den tubulära matstrupen. Tyvärr ger ingen terapi tillbaka normal matstrupsfunktion. Behandlingen är därför inriktad på att sänka LES-trycket, i syfte att minska det funktionella hindret för bolustransit på denna plats. Nuvarande behandlingar kan vara endoskopiska eller kirurgiska. Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nyligen beskrivits som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik som avser en permanent bot från primär akalasi i vissa centra. Utredarnas syfte var att ytterligare utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av POEM för patienter med akalasi i en prospektiv större studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter var berättigade att delta i studien om de hade en Eckardt-symtompoäng ≥ 4. Diagnosen akalasi ställdes på grundval av frånvaron av peristaltik och på nedsatt avslappning av LES på etablerade metoder (bariumsväljning, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)). Uteslutningskriterier var allvarlig hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som ledde till oacceptabel kirurgisk risk, pseudoakalasi och megaesofagus (diameter > 7 cm).
  2. Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsbesök 1 månad efter POEM för EGD och manometri. Symtomen utvärderades 1 månad efter behandling på kliniken och var 3:e månad därefter via telefonfrågeformulär.
  3. Det primära resultatet av studien var terapeutisk framgång (en minskning av Eckardt-poängen till ≤3) vid uppföljningsbedömningen. De sekundära resultaten inkluderade procedurrelaterade biverkningar, LES-tryck på manometri före och efter POEM, refluxsymtom och läkemedelsanvändning före och efter POEM, och procedurrelaterade parametrar som ingreppstid, sjukhusvistelse och myotomilängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Endoscopy Center and Endoscopy Research Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med ett Eckardt-symtompoäng ≥ 4
  • Diagnosen akalasi gjordes på grundval av frånvaron av peristaltik och på nedsatt avslappning av LES på etablerade metoder (bariumsväljning, manometri, esophagogastroduodenoskopi)
  • Informerat patientsamtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som leder till oacceptabel kirurgisk risk
  • Pseudoachalasia
  • megaesofagus (diameter > 7 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EA
Patienter var berättigade att delta i studien om de hade en Eckardt-symtompoäng ≥ 4. Diagnosen akalasi ställdes på grundval av frånvaron av peristaltik och på nedsatt avslappning av LES på etablerade metoder (bariumsväljning, manometri, esophagogastroduodenoskopi ( EGD)).
Procedur: DIKT
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) har nyligen beskrivits som en ny minimalt invasiv endoskopisk myotomiteknik som avser en permanent bot från primär akalasi i vissa centra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk framgång (en minskning av Eckardt-poängen till ≤3)
Tidsram: Symtomen utvärderades 1 månad efter behandling på kliniken och var 3:e månad därefter via telefonfrågeformulär under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år.
Symtomen utvärderades 1 månad efter behandling på kliniken och var 3:e månad därefter via telefonfrågeformulär under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsbesök 1 månad efter POEM för EGD.
Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsbesök 1 månad efter POEM för EGD.
Lägre esophageal sphincter (LES) tryck på manometri
Tidsram: Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsbesök 1 månad efter POEM för EGD och manometri
Alla patienter var schemalagda för ett uppföljningsbesök 1 månad efter POEM för EGD och manometri
Refluxsymptom och medicinanvändning före och efter DIKT
Tidsram: Symtomen utvärderades 1 månad efter behandling på kliniken och var 3:e månad därefter via telefonfrågeformulär under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år.
Symtomen utvärderades 1 månad efter behandling på kliniken och var 3:e månad därefter via telefonfrågeformulär under uppföljningen, ett förväntat genomsnitt på 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endoscopycenter-POEM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera