Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-Cycloserin az Internet-CBT kiegészítéseként OCD-hez

2016. december 9. frissítette: Christian Rück

Internet-alapú kognitív viselkedésterápia D-cikloszerinnel kombinálva rögeszmés-kényszeres zavar esetén: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a D-cikloserin hatékony kiegészítője-e az internet-alapú kognitív viselkedésterápia rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba céljai:

Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a D-cikloserin fokozza-e az ICBT-t az OCD-tünetek csökkentésében. A másodlagos célok a) a korábbi eredmények megismétlése abban a tekintetben, hogy a DCS felerősíti a CBT hatásait, b) összefüggésbe hozza a megerősített hatást a teljes kezelési adherenciával, és c) a génvariációkat és a terápiás tényezőket vizsgálja a tünetek súlyosságának, a tünettípusnak és a kezelésre adott válasznak az előrejelzőjeként.

Próbatervezés: Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Adag/Időtartam: 5 kapszula 50 mg D-cikloserin vagy placebo. Heti 1 db 5 hétig. Minden résztvevő 12 hétig internet-alapú kognitív viselkedésterápiát is kap.

Elsődleges végpont: Változás W0-W13 és 3 hónapos követés.

Hatékonysági paraméterek: Y-BOCS klinikus minősített.

Biztonsági paraméterek: A nemkívánatos eseményeket hetente értékelik az interneten keresztül, valamint a kezelés után és a 3 hónapos utókövetés során, a klinikus szemtől szembeni értékelésével.

A kísérleti alanyok leírása: A felhalmozással nem összefüggő OCD diagnosztikai kritériumainak teljesítése.

Tantárgyak száma: 128

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Férfi vagy nő
  • ≥ 18 év
  • Jelenleg Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland és Östergötland megyében él Svédországban.
  • Az OCD elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR szerint.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Rendszeres hozzáféréssel rendelkezzen internet-hozzáféréssel és internethasználati ismeretekkel rendelkező számítógéphez
  • Tájékoztatást kaptak a fogamzásgátlás használatának szükségességéről

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem valószínű, hogy a betegek teljes mértékben együttműködnek a vizsgálatban
  • A betegek nem tudják elolvasni vagy megérteni az ICBT önsegítő anyagának alapjait
  • A pszichotróp gyógyszeres kezelés a kezelést megelőző két hónapon belül megváltozik
  • Az elmúlt 12 hónapban befejeződött az OCD CBT-je
  • Y-BOCS [21] < 16 at Pszichiáter látogatás (6.2.3)pi
  • Az OCD-tünetek elsősorban a felhalmozódáshoz kapcsolódnak.
  • Egyéb elsődleges I. tengely diagnózisa a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) szerint [34]
  • Folyamatos szerfüggőség
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Öngyilkossági gondolatok
  • tengely diagnózisa, amely veszélyeztetheti a kezelésben való részvételt
  • Súlyos testi betegség, amely akadályt jelent az ICBT-ben és a DCS-ben
  • Egyéb folyamatban lévő pszichológiai kezelések, amelyek befolyásolhatják az OCD tüneteit
  • Epilepszia
  • Vesekárosodás
  • D-cikloserinnel szembeni túlérzékenység
  • Porphyria
  • Krónikus alkoholizmus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-cikloserin
D-Cycloserin, 5 tabletta (50 mg), hetente egyszer 5 héten belül.
Drog: D-cikloserin
Az előrejelzések szerint fokozza az expozíció hatásait az internet-alapú kognitív viselkedésterápiában
Más nevek:
  • Cikloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 tabletta 5 héten keresztül, hetente egyszer.
Drog: Placebo
Placebo tabletták az internet-alapú kognitív viselkedésterápia kiegészítéseként
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS) (klinikus minősítés)
Időkeret: W0, W6, W13. Középső értékelések közvetlenül a DCS-kezelés előtt és után. Hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az OCD súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W6, W13. Középső értékelések közvetlenül a DCS-kezelés előtt és után. Hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obszesszív-kompulzív skála – felülvizsgált (OCI-R)
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az OCD súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS) (saját besorolású)
Időkeret: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az OCD súlyosságának heti változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 12 hete alatt, valamint a kezelés befejezése után 3, 12 és 24 hónappal.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Önbesorolás (MADRS-S)
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Euroqol
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Trimbos és Institute of Medical Technology Felmérési költségkérdőív a pszichiátria számára (TIC-P)
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi költségekben 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Változás a kiindulási globális működéshez képest 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális lenyomatban 12 hét után, valamint 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után.
W0, W13, hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Mellékhatások
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 hét Hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Hetente jelentett nemkívánatos események a kezelés 12 hete alatt, valamint a kezelés befejezése után 3, 12 és 24 hónappal.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 hét Hosszú távú követés 3, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Rück

Együttműködők

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-002819-28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a D-cikloserin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel