Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna jako dodatek do Internet-CBT dla OCD

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Christian Rück

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w połączeniu z D-cykloseryną w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy D-cykloseryna jest skutecznym uzupełnieniem internetowej terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele próby:

Głównym celem jest zbadanie, czy D-cykloseryna daje dodatkowe efekty ICBT pod względem zmniejszenia objawów OCD. Drugorzędnymi celami są a) powtórzenie wcześniejszych ustaleń, że DCS przyspiesza efekty CBT, b) skorelowanie zaostrzonego efektu z ogólnym przestrzeganiem leczenia oraz c) zbadanie zmienności genów i czynników terapeutycznych jako predyktorów nasilenia objawów, rodzaju objawów i odpowiedzi na leczenie.

Projekt badania: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Dawka/Czas trwania: 5 kapsułek po 50 mg D-cykloseryny lub placebo. 1 szt. tygodniowo przez 5 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymują również internetową terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od T0 do T13 i 3-miesięczna obserwacja.

Parametry skuteczności: ocenione przez klinicystów Y-BOCS.

Parametry bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane oceniane co tydzień za pośrednictwem Internetu, a także po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą osobistych ocen klinicysty.

Opis uczestników badania: Spełnienie kryteriów diagnostycznych OCD niezwiązanych z gromadzeniem.

Liczba przedmiotów: 128

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Mężczyzna czy kobieta
  • ≥ 18 lat
  • Obecnie mieszka w Sztokholmie, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland i Östergötland w Szwecji.
  • Rozpoznanie pierwotne OCD według DSM-IV-TR.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mieć regularny dostęp do komputera z dostępem do Internetu i umiejętności korzystania z sieci
  • Otrzymałem informację o konieczności stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci w pełni współpracowali w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przeczytać lub zrozumieć podstaw materiałów samopomocy ICBT
  • Zmiana leków psychotropowych w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Ukończył CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Y-BOCS [21] < 16 na wizycie u psychiatry (6.2.3) pi
  • Objawy OCD związane głównie z gromadzeniem.
  • Rozpoznanie innej osi pierwotnej I według Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Ciągłe uzależnienie od substancji
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza na całe życie
  • Myśli samobójcze
  • Diagnoza osi II, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w leczeniu
  • Poważna choroba fizyczna, która będzie przeszkodą w ICBT i DCS
  • Inne trwające terapie psychologiczne, które mogą wpływać na objawy OCD
  • padaczka
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nadwrażliwość na D-cykloserynę
  • Porfiria
  • Przewlekły alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D-cykloseryna
D-cykloseryna, 5 tabletek (50 mg), raz w tygodniu przez 5 tygodni.
Lek: D-cykloseryna
Przewiduje się, że wzmocni efekty ekspozycji w internetowej terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
  • Cykloseryna
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 tabletek przez 5 tygodni, raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Pigułki placebo jako dodatek do internetowej terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS) (oceniona przez lekarza)
Ramy czasowe: W0,W6,W13. Średnie oceny bezpośrednio przed i po leczeniu DCS. Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana nasilenia OCD w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0,W6,W13. Średnie oceny bezpośrednio przed i po leczeniu DCS. Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywna - poprawiona (OCI-R)
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana nasilenia OCD w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Brown (Y-BOCS) (samoocena)
Ramy czasowe: T0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Tygodniowa zmiana nasilenia OCD w stosunku do wartości początkowej podczas 12 tygodni leczenia oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
T0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala oceny depresji Montgomery Asberg Samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Euroqol
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana kosztów społecznych w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana globalnego funkcjonowania w stosunku do stanu wyjściowego po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wycisku klinicznym po 12 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
W0, W13, Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: T0, T1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Cotygodniowe raportowanie zdarzeń niepożądanych podczas 12 tygodni leczenia oraz po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia.
T0, T1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Długoterminowa obserwacja po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Rück

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-002819-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj