Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Cycloserin som et supplement til Internet-CBT til OCD

9. december 2016 opdateret af: Christian Rück

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi i kombination med D-cycloserin for obsessiv-kompulsiv lidelse: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om D-Cycloserin er et effektivt supplement til internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til patienter med tvangslidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsmål:

Det primære formål er at undersøge, om D-Cycloserin giver inkrementelle effekter til ICBT i form af reducerede OCD-symptomer. Sekundære mål er at a) replikere tidligere fund ved, at DCS fastgør virkningerne af CBT, b) korrelere den faste effekt til overordnet behandlingsadhærens og c) undersøge genvariation og terapeutiske faktorer som prædiktorer for symptomets sværhedsgrad, symptomtype og behandlingsrespons.

Forsøgsdesign: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dosis/varighed: 5 kapsler á 50 mg D-Cycloserin eller placebo. 1 stk om ugen i 5 uger. Alle deltagere modtager desuden internetbaseret kognitiv adfærdsterapi i 12 uger.

Primært endepunkt: Ændring fra W0-W13 og 3-måneders opfølgning.

Effektparametre: Y-BOCS kliniker vurderet.

Sikkerhedsparametre: Bivirkninger vurderet ugentligt via internettet og også ved efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning ved brug af ansigt-til-ansigt klinikere vurderinger.

Beskrivelse af forsøgspersoner: Opfyldelse af diagnostiske kriterier for OCD, der ikke er forbundet med hamstring.

Antal fag: 128

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Mand eller kvinde
  • ≥ 18 år
  • Bor i øjeblikket i Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland og Östergötlands län i Sverige.
  • Primær diagnose af OCD i henhold til DSM-IV-TR.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Har regelmæssig adgang til en computer med internetadgang og færdigheder til at bruge nettet
  • Har modtaget information om behovet for at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Det er usandsynligt, at patienter vil samarbejde fuldt ud i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse eller forstå det grundlæggende i ICBT-selvhjælpsmaterialet
  • Psykotrop medicin ændres inden for to måneder før behandling
  • Fuldført CBT for OCD inden for de sidste 12 måneder
  • Y-BOCS [21] < 16 ved Psykiaterbesøg (6.2.3)pi
  • OCD-symptomer primært forbundet med hamstring.
  • Anden primær akse I-diagnose ifølge Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Vedvarende stofafhængighed
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Selvmordstanker
  • Akse II-diagnose, der kan bringe behandlingsdeltagelsen i fare
  • Alvorlig fysisk sygdom, der vil være en hindring i ICBT og DCS
  • Andre igangværende psykologiske behandlinger, der kan påvirke OCD-symptomer
  • Epilepsi
  • Nedsat nyrefunktion
  • Overfølsomhed over for D-Cycloserin
  • Porfyri
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-Cycloserin
D-Cycloserin, 5 piller (50 mg), en gang om ugen i 5 uger.
Medicin: D-Cycloserin
Forudsagt at øge virkningerne af eksponering i internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Cycloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 piller i 5 uger en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo-piller som supplement til internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (kliniker vurderet)
Tidsramme: W0,W6,W13. Midtvurdering umiddelbart før og efter DCS-behandling. Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline i OCD-sværhedsgrad efter 12 uger og 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0,W6,W13. Midtvurdering umiddelbart før og efter DCS-behandling. Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv skala – revideret (OCI-R)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline i OCD-sværhedsgrad efter 12 uger og 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (selvvurderet)
Tidsramme: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ugentlig ændring fra baseline i OCD-sværhedsgrad i løbet af 12 ugers behandling og 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline ved depression efter 12 uger og 3, 12 og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Euroqol
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 12 uger og 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Trimbos og institut for medicinsk teknologi vurdering omkostningsspørgeskema for psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra Baseline i samfundsomkostninger efter 12 uger og 3-, 12- og 24 måneder efter endt behandling.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Global vurdering af funktionsevne (GAF)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline global funktion efter 12 uger og 3, 12 og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk efter 12 uger og 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W13, Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Uønskede hændelser
Tidsramme: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet
Ugentlige bivirkninger, der rapporteres i løbet af 12 ugers behandling og 3, 12 og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langtidsopfølgning 3-, 12- og 24 måneder efter behandlingen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Rück

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (SKØN)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002819-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med D-Cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner