Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-Cycloserine Internet-CBT:n lisänä OCD:ssä

perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Christian Rück

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia yhdistettynä D-sykloseriiniin pakko-oireisen häiriön hoitoon: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko D-Cycloserine tehokas lisä internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on tutkia, lisääkö D-sykloseriini ICBT:tä OCD-oireiden vähenemisenä. Toissijaisia ​​tavoitteita on a) toistaa aikaisemmat löydökset siinä mielessä, että DCS vahvistaa CBT:n vaikutuksia, b) korreloida kiinnittynyt vaikutus yleiseen hoitoon sitoutumiseen ja c) tutkia geenivariaatioita ja terapeuttisia tekijöitä oireiden vakavuuden, oiretyypin ja hoitovasteen ennustajina.

Kokeen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Annos/kesto: 5 kapselia 50 mg D-sykloseriinia tai lumelääkettä. 1 kpl viikossa 5 viikon ajan. Kaikki osallistujat saavat myös Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa 12 viikon ajan.

Ensisijainen päätepiste: Muutos W0-W13 ja 3 kuukauden seuranta.

Tehokkuusparametrit: Y-BOCS-kliinikon arvioitu.

Turvallisuusparametrit: Haittatapahtumat arvioidaan viikoittain Internetin kautta ja myös hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa kliinikon kasvokkain tekemällä arvioinnilla.

Koehenkilöiden kuvaus: OCD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen, joka ei liity hamstraamiseen.

Aiheiden lukumäärä: 128

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat
  • Mies vai nainen
  • ≥ 18 vuotta
  • Asuu tällä hetkellä Tukholmassa, Upplandissa, Örebrossa, Södermanlandissa, Gästriklandissa, Västmanlandissa ja Itä-Götanmaalla Ruotsissa.
  • OCD:n ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR:n mukaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sinulla on säännöllinen pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys, ja taitoja käyttää verkkoa
  • Olet saanut tietoa ehkäisyn tarpeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat eivät todennäköisesti tee täydellistä yhteistyötä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään ICBT:n itseapumateriaalin perusteita
  • Psykotrooppinen lääkitys muuttuu kahden kuukauden sisällä ennen hoitoa
  • Suoritettu OCD:n CBT viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Y-BOCS [21] < 16 klo Psykiatrin käynti (6.2.3)pi
  • OCD-oireet liittyvät ensisijaisesti hamstraamiseen.
  • Muu ensisijainen akselin I diagnoosi Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan [34]
  • Jatkuva päihderiippuvuus
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Itsemurha-ajatukset
  • Axis II -diagnoosi, joka voi vaarantaa hoitoon osallistumisen
  • Vakava fyysinen sairaus, joka on este ICBT:ssä ja DCS:ssä
  • Muut meneillään olevat psykologiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa OCD-oireisiin
  • Epilepsia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Yliherkkyys D-sykloseriinille
  • Porfyria
  • Krooninen alkoholismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D-sykloseriini
D-Cycloserine, 5 pilleriä (50 mg), kerran viikossa 5 viikon aikana.
Lääke: D-sykloseriini
Odotetaan tehostavan altistumisen vaikutuksia Internet-pohjaisessa kognitiivisessa käyttäytymisterapiassa
Muut nimet:
  • Sykloseriini
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo: 5 pilleriä 5 viikon ajan kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Plasebopillerit Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian lisänä
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) (kliinikon arvosana)
Aikaikkuna: W0, W6, W13. Väliarvioinnit välittömästi ennen ja jälkeen DCS-hoidon. Pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
OCD:n vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W6, W13. Väliarvioinnit välittömästi ennen ja jälkeen DCS-hoidon. Pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakko-oireinen asteikko – tarkistettu (OCI-R)
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
OCD:n vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) (itsearvioitu)
Aikaikkuna: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
OCD:n vaikeusasteen viikoittainen muutos lähtötilanteesta 12 hoitoviikon aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos masennuksen lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Euroqol
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Trimbot ja lääketieteellisen teknologian instituutin kustannuskysely psykiatrialle (TIC-P)
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Yhteiskunnallisten kustannusten muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Globaali toiminnan arviointi (GAF)
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos perustason globaalista toiminnasta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kliinisen kokonaisvaikutelman muutos lähtötilanteesta 12 viikon jälkeen ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W13, pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Viikoittain raportoidut haittatapahtumat 12 viikon hoidon aikana ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Pitkäaikainen seuranta 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Rück

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002819-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa