Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-Cycloserine als aanvulling op internet-CBT voor OCS

9 december 2016 bijgewerkt door: Christian Rück

Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie in combinatie met D-Cycloserine voor obsessieve-compulsieve stoornis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of D-Cycloserine een effectieve aanvulling is op op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefdoelstellingen:

Het primaire doel is om te onderzoeken of D-Cycloserine incrementele effecten geeft aan ICBT in termen van verminderde OCS-symptomen. Secundaire doelen zijn a) het repliceren van eerdere bevindingen dat DCZ de effecten van CGT versterkt, b) het bevestigde effect correleren met algehele therapietrouw en c) genvariatie en therapeutische factoren onderzoeken als voorspellers van de ernst van de symptomen, het type symptoom en de respons op de behandeling.

Trial Design: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dosering/Duur: 5 capsules van 50 mg D-Cycloserine of placebo. 1 stuks per week gedurende 5 weken. Alle deelnemers krijgen ook internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie gedurende 12 weken.

Primair eindpunt: verandering van W0-W13 en 3 maanden follow-up.

Werkzaamheidsparameters: Y-BOCS clinicus beoordeeld.

Veiligheidsparameters: bijwerkingen wekelijks beoordeeld via internet en ook na de behandeling en na 3 maanden follow-up met behulp van face-to-face clinicusbeoordelingen.

Beschrijving van proefpersonen: Voldoen aan diagnostische criteria van OCS niet geassocieerd met hamsteren.

Aantal onderwerpen: 128

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten
  • Man of vrouw
  • ≥ 18 jaar
  • Momenteel woonachtig in Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland en provincie Östergötland in Zweden.
  • Primaire diagnose van OCS volgens de DSM-IV-TR.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Regelmatig toegang hebben tot een computer met internettoegang en vaardigheden om internet te gebruiken
  • Informatie hebben gekregen over de noodzaak van het gebruik van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten zullen waarschijnlijk niet volledig meewerken aan het onderzoek
  • Patiënten die de basis van het ICBT-zelfhulpmateriaal niet kunnen lezen of begrijpen
  • Veranderingen van psychofarmaca binnen twee maanden voorafgaand aan de behandeling
  • CGT voor OCS in de afgelopen 12 maanden voltooid
  • Y-BOCS [21] < 16 bij psychiaterbezoek (6.2.3)pi
  • OCS-symptomen die voornamelijk verband houden met hamsteren.
  • Andere primaire as I-diagnose volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Aanhoudende afhankelijkheid van middelen
  • Levenslange bipolaire stoornis of psychose
  • Suïcidale gedachten
  • As II-diagnose die deelname aan de behandeling in gevaar kan brengen
  • Ernstige lichamelijke ziekte die een obstakel zal vormen bij ICGT en DCZ
  • Andere lopende psychologische behandelingen die OCS-symptomen kunnen beïnvloeden
  • Epilepsie
  • Nierfunctiestoornis
  • Overgevoeligheid voor D-Cycloserine
  • Porfyrie
  • Chronisch alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: D-Cycloserine
D-Cycloserine, 5 pillen (50 mg), eenmaal per week in 5 weken.
Geneesmiddel: D-Cycloserine
Voorspeld dat het de effecten van blootstelling in op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie zal versterken
Andere namen:
  • Cycloserine
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 pillen gedurende 5 weken, eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen als aanvulling op op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (door een arts beoordeeld)
Tijdsspanne: W0, W6, W13. Tussentijdse beoordelingen direct voor en na DCZ-behandeling. Lange termijn follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in OCS-ernst na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W6, W13. Tussentijdse beoordelingen direct voor en na DCZ-behandeling. Lange termijn follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve schaal - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in OCS-ernst na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) (zelfbeoordeling)
Tijdsspanne: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langdurige follow-up 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Wekelijkse verandering ten opzichte van baseline in OCS-ernst gedurende 12 weken behandeling en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langdurige follow-up 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale Zelfbeoordeling (MADRS-S)
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie na 12 weken en 3, 12 en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Euroqol
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Trimbos en instituut voor medisch-technologische toetsing kostenvragenlijst psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering vanaf baseline in maatschappelijke kosten na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Globale beoordeling van het functioneren (GAF)
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering van globaal functioneren vanaf baseline na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk na 12 weken en 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W13, Langdurige follow-up op 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langdurige follow-up 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling
Wekelijkse rapportage van bijwerkingen gedurende 12 weken behandeling en 3, 12 en 24 maanden na beëindiging van de behandeling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langdurige follow-up 3-, 12- en 24 maanden na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Rück

Medewerkers

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-002819-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren