Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin jako doplněk k internetu-CBT pro OCD

9. prosince 2016 aktualizováno: Christian Rück

Internetová kognitivní behaviorální terapie v kombinaci s D-cykloserinem pro obsedantně kompulzivní poruchu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda je D-cykloserin účinným doplňkem internetové kognitivně behaviorální terapie u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle zkoušky:

Primárním cílem je zjistit, zda D-cykloserin zvyšuje účinky ICBT ve smyslu snížení symptomů OCD. Sekundárními cíli je a) replikovat předchozí zjištění v tom, že DCS posiluje účinky CBT, b) korelovat ustálený účinek s celkovou adherencí k léčbě a c) zkoumat genové variace a terapeutické faktory jako prediktory závažnosti symptomů, typu symptomů a léčebné odpovědi.

Design studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Dávka/Trvání: 5 tobolek 50 mg D-cykloserinu nebo placeba. 1 ks týdně po dobu 5 týdnů. Všichni účastníci také absolvují internetovou kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů.

Primární koncový bod: Změna z W0-W13 a 3měsíční sledování.

Parametry účinnosti: Y-BOCS hodnoceno lékařem.

Bezpečnostní parametry: Nežádoucí příhody hodnocené týdně přes internet a také po léčbě a při 3měsíčním sledování pomocí osobního hodnocení lékařem.

Popis subjektů studie: Splnění diagnostických kritérií OCD nesouvisejících s hromaděním.

Počet předmětů: 128

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • Muž nebo žena
  • ≥ 18 let
  • V současné době žije ve Stockholmu, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland a okres Östergötland ve Švédsku.
  • Primární diagnóza OCD podle DSM-IV-TR.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mít pravidelný přístup k počítači s přístupem na internet a dovednosti používat web
  • Obdrželi jste informace o nutnosti užívání antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Je nepravděpodobné, že by pacienti ve studii plně spolupracovali
  • Pacienti nejsou schopni číst nebo rozumět základům svépomocného materiálu ICBT
  • Psychofarmaka se mění do dvou měsíců před léčbou
  • Dokončeno CBT pro OCD za posledních 12 měsíců
  • Y-BOCS [21] < 16 při návštěvě psychiatra (6.2.3) pi
  • Příznaky OCD primárně spojené s hromaděním.
  • Další primární diagnóza osy I dle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Trvalá látková závislost
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza osy II, která by mohla ohrozit účast na léčbě
  • Vážné fyzické onemocnění, které bude překážkou v ICBT a DCS
  • Další pokračující psychologické léčby, které by mohly ovlivnit příznaky OCD
  • epilepsie
  • Poškození ledvin
  • Přecitlivělost na D-cykloserin
  • porfyrie
  • Chronický alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: D-cykloserin
D-cykloserin, 5 pilulek (50 mg), jednou týdně za 5 týdnů.
Lék: D-cykloserin
Předpokládá se, že zvýší účinky expozice v internetové kognitivně-behaviorální terapii
Ostatní jména:
  • Cykloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 pilulek po dobu 5 týdnů, jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo pilulky jako doplněk k internetové kognitivně-behaviorální terapii
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (hodnoceno lékařem)
Časové okno: W0, W6, W13. Střední hodnocení bezprostředně před a po léčbě DCS. Dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby
Změna závažnosti OCD od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W6, W13. Střední hodnocení bezprostředně před a po léčbě DCS. Dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní škála – revidovaná (OCI-R)
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna závažnosti OCD od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (sebehodnocení)
Časové okno: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby
Týdenní změna závažnosti OCD od výchozí hodnoty během 12 týdnů léčby a 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty u deprese po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Euroqol
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Trimbos a Institut of Medical Technology assessment nákladový dotazník pro psychiatrii (TIC-P)
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna oproti výchozí hodnotě ve společenských nákladech po 12 týdnech a po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna globálního fungování oproti výchozímu stavu po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Změna celkového klinického dojmu oproti výchozímu stavu po 12 týdnech a 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby.
W0, W13, dlouhodobé sledování 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby
Týdenní hlášení nežádoucích účinků během 12 týdnů léčby a 3, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Dlouhodobé sledování po 3, 12 a 24 měsících po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Rück

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002819-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit