Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-Cycloserin som ett komplement till Internet-KBT för OCD

9 december 2016 uppdaterad av: Christian Rück

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi i kombination med D-cykloserin för tvångssyndrom: en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om D-Cycloserin är ett effektivt komplement till internetbaserad kognitiv beteendeterapi för patienter med tvångssyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testmål:

Primärt syfte är att undersöka om D-Cycloserin ger inkrementella effekter till ICBT när det gäller minskade OCD-symtom. Sekundära syften är att a) replikera tidigare fynd genom att DCS fäster effekterna av KBT, b) korrelera den fastade effekten till övergripande behandlingsföljsamhet och c) undersöka genvariation och terapeutiska faktorer som prediktorer för symtomens svårighetsgrad, symtomtyp och behandlingssvar.

Försöksdesign: Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Dos/varaktighet: 5 kapslar à 50 mg D-Cycloserin eller placebo. 1 st per vecka i 5 veckor. Alla deltagare får även internetbaserad kognitiv beteendeterapi under 12 veckor.

Primär slutpunkt: Ändring från W0-W13 och 3 månaders uppföljning.

Effektparametrar: Y-BOCS läkare betygsatt.

Säkerhetsparametrar: Biverkningar utvärderas varje vecka via internet och även vid efterbehandling och vid 3 månaders uppföljning med hjälp av läkares bedömningar ansikte mot ansikte.

Beskrivning av försökspersoner: Uppfyller diagnostiska kriterier för OCD som inte är förknippad med hamstring.

Antal ämnen: 128

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Man eller kvinna
  • ≥ 18 år
  • Bosatt i Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanlands och Östergötlands län i Sverige.
  • Primär diagnos av OCD enligt DSM-IV-TR.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ha regelbunden tillgång till en dator med internetåtkomst och kunskaper att använda webben
  • Har fått information om behovet av att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Patienter kommer sannolikt inte att samarbeta fullt ut i studien
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå grunderna i ICBT-självhjälpsmaterialet
  • Psykotropa läkemedel förändras inom två månader före behandling
  • Genomgått KBT för OCD inom de senaste 12 månaderna
  • Y-BOCS [21] < 16 vid Psykiaterbesök (6.2.3)pi
  • OCD-symptom främst förknippade med hamstring.
  • Annan primär axel I-diagnos enligt Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Pågående substansberoende
  • Livstids bipolär sjukdom eller psykos
  • Självmordstankar
  • Axel II-diagnos som kan äventyra behandlingsdeltagandet
  • Allvarlig fysisk sjukdom som kommer att vara ett hinder inom ICBT och DCS
  • Andra pågående psykologiska behandlingar som kan påverka OCD-symtom
  • Epilepsi
  • Nedsatt njurfunktion
  • Överkänslighet mot D-cykloserin
  • Porfyri
  • Kronisk alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D-cykloserin
D-Cycloserin, 5 piller (50 mg), en gång i veckan på 5 veckor.
Läkemedel: D-cykloserin
Förutspås förstärka effekterna av exponering i internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
  • Cykloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 piller i 5 veckor, en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller som komplement till internetbaserad kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (betygsatt av läkare)
Tidsram: W0, W6, W13. Mittutvärderingar omedelbart före och efter DCS-behandling. Långtidsuppföljning 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Ändring från Baseline i OCD-allvarlighet efter 12 veckor och 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W6, W13. Mittutvärderingar omedelbart före och efter DCS-behandling. Långtidsuppföljning 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obsessive Compulsive Scale – Reviderad (OCI-R)
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Ändring från Baseline i OCD-allvarlighet efter 12 veckor och 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (självklassad)
Tidsram: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Veckovis förändring från Baseline i OCD-allvarlighetsgrad under 12 veckors behandling och 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Förändring från Baseline vid depression efter 12 veckor och 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Euroqol
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Förändring från Baseline i livskvalitet efter 12 veckor och 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Trimbos och institutet för medicinsk teknik bedömning kostnad frågeformulär för psykiatri (TIC-P)
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Förändring från Baseline i samhällskostnader efter 12 veckor och 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Global bedömning av fungerande (GAF)
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Förändring från Baseline global funktion efter 12 veckor och 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Clinical global impression (CGI)
Tidsram: W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Förändring från Baseline i kliniskt globalt intryck efter 12 veckor och 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W13, Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Biverkningar
Tidsram: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling
Biverkningar som rapporteras varje vecka under 12 veckors behandling och 3, 12 och 24 månader efter avslutad behandling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Långtidsuppföljning 3-, 12- och 24 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Rück

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-002819-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-cykloserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera