D-环丝氨酸作为 OCD 互联网 CBT 的辅助手段
2016年12月9日 更新者：Christian Rück
基于互联网的认知行为疗法联合 D-环丝氨酸治疗强迫症：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是检查 D-环丝氨酸是否是强迫症患者基于互联网的认知行为疗法的有效辅助手段。
研究概览
详细说明
试用目标：
主要目的是研究 D-环丝氨酸是否在减少强迫症症状方面对 ICBT 产生增量效应。 次要目标是 a) 复制先前的发现，即 DCS 加强了 CBT 的影响，b) 将加强的影响与整体治疗依从性相关联，以及 c) 调查基因变异和治疗因素作为症状严重程度、症状类型和治疗反应的预测因子。
试验设计：双盲随机对照试验
剂量/持续时间：5 粒 50 毫克 D-环丝氨酸胶囊或安慰剂。每周 1 片，持续 5 周。 所有参与者还接受了为期 12 周的基于互联网的认知行为治疗。
主要终点：从第 0-13 周和 3 个月的随访变化。
功效参数：Y-BOCS 临床医生评定。
安全参数：每周通过互联网评估不良事件，并在治疗后和 3 个月随访时使用面对面的临床医生评估。
试验受试者的描述： 满足与囤积症无关的强迫症诊断标准。
科目数量：128
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、141 86
- M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 男女不限
- ≥ 18 岁
- 目前居住在瑞典的斯德哥尔摩、乌普兰、厄勒布鲁、南曼兰、加斯特里克兰、西曼兰和东约特兰县。
- 根据 DSM-IV-TR 对 OCD 的初步诊断。
- 签署知情同意书
- 经常使用可以上网的电脑并具备使用网络的技能
- 已收到有关需要使用避孕药具的信息
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患者不太可能完全配合研究
- 无法阅读或理解 ICBT 自助材料基础知识的患者
- 治疗前两个月内精神药物发生变化
- 在过去 12 个月内完成了 OCD 的 CBT
- Y-BOCS [21] < 16 at Psychiatist visit (6.2.3)pi
- OCD 症状主要与囤积有关。
- 根据 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34] 的其他主轴 I 诊断
- 持续的物质依赖
- 终生躁郁症或精神病
- 自杀意念
- 可能危及治疗参与的轴 II 诊断
- 严重的身体疾病将成为 ICBT 和 DCS 的障碍
- 其他可能影响强迫症症状的持续心理治疗
- 癫痫症
- 肾功能不全
- 对 D-环丝氨酸过敏
- 卟啉症
- 慢性酒精中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：D-环丝氨酸
D-环丝氨酸，5 粒（50 毫克），每周一次，共 5 周。
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预计会增强暴露在基于互联网的认知行为疗法中的效果
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂：5 粒，连续 5 周，每周一次。
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安慰剂药丸作为基于互联网的认知行为疗法的辅助手段
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)（临床医生评定）
大体时间：W0、W6、W13。 DCS 治疗前后的中期评估。治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时强迫症严重程度相对于基线的变化。
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W0、W6、W13。 DCS 治疗前后的中期评估。治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫症量表 - 修订版 (OCI-R)
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时强迫症严重程度相对于基线的变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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耶鲁布朗强迫症量表（Y-BOCS）（自测）
大体时间：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12，治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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在 12 周的治疗期间以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时，强迫症严重程度相对于基线的每周变化。
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W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12，治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表自评 (MADRS-S)
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时抑郁症的基线变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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欧洲生活质量
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时生活质量相对于基线的变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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Trimbos 和医学技术研究所精神病学评估成本问卷 (TIC-P)
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时社会成本相对于基线的变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时整体功能基线的变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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12 周后以及治疗结束后 3、12 和 24 个月时临床整体印象相对于基线的变化。
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W0、W13、治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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不良事件
大体时间：W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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在 12 周的治疗期间以及治疗结束后 3、12 和 24 个月的每周不良事件报告。
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W0、W1、W2、W3、W4、W5、W6、W7、W8、W9、W10、W11、W12、W13 治疗结束后 3、12 和 24 个月的长期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月9日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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