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D-cicloserina como complemento de la TCC por Internet para el TOC

9 de diciembre de 2016 actualizado por: Christian Rück

Terapia conductual cognitiva basada en Internet en combinación con D-cicloserina para el trastorno obsesivo compulsivo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es examinar si la D-cicloserina es un complemento eficaz de la terapia cognitiva conductual basada en Internet para pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del ensayo:

El objetivo principal es investigar si la D-cicloserina proporciona efectos incrementales a la ICBT en términos de reducción de los síntomas del TOC. Los objetivos secundarios son a) replicar los hallazgos anteriores en cuanto a que la DCS acelera los efectos de la TCC, b) correlacionar el efecto fijado con la adherencia general al tratamiento yc) investigar la variación genética y los factores terapéuticos como predictores de la gravedad de los síntomas, el tipo de síntomas y la respuesta al tratamiento.

Diseño del ensayo: ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Dosis/Duración: 5 cápsulas de 50 mg de D-Cicloserina o placebo. 1 unidad por semana durante 5 semanas. Todos los participantes también reciben terapia conductual cognitiva basada en Internet durante 12 semanas.

Criterio de valoración principal: Cambio de S0-S13 y seguimiento a los 3 meses.

Parámetros de eficacia: calificado por el médico Y-BOCS.

Parámetros de seguridad: eventos adversos evaluados semanalmente a través de Internet y también después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento mediante evaluaciones médicas personales.

Descripción de los sujetos del ensayo: Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de TOC no asociado con acumulación.

Número de sujetos: 128

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios
  • Masculino o femenino
  • ≥ 18 años
  • Actualmente vive en Estocolmo, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland y el condado de Östergötland en Suecia.
  • Diagnóstico primario de TOC según el DSM-IV-TR.
  • Consentimiento informado firmado
  • Tener acceso regular a una computadora con acceso a Internet y habilidades para usar la web
  • Haber recibido información sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Es poco probable que los pacientes cooperen plenamente en el estudio
  • Pacientes que no pueden leer o comprender los conceptos básicos del material de autoayuda ICBT
  • Cambios en la medicación psicotrópica dentro de los dos meses anteriores al tratamiento
  • TCC completada para el TOC en los últimos 12 meses
  • Y-BOCS [21] < 16 en la visita al psiquiatra (6.2.3)pi
  • Síntomas del TOC asociados principalmente con el acaparamiento.
  • Otro diagnóstico primario del eje I según la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Dependencia continua de sustancias
  • Trastorno bipolar o psicosis de por vida
  • Ideación suicida
  • Diagnóstico del Eje II que podría poner en peligro la participación en el tratamiento
  • Enfermedad física grave que será un obstáculo en ICBT y DCS
  • Otros tratamientos psicológicos en curso que podrían afectar los síntomas del TOC
  • epilepsia
  • Insuficiencia renal
  • Hipersensibilidad a la D-cicloserina
  • porfiria
  • Alcoholismo Crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: D-cicloserina
D-cicloserina, 5 pastillas (50 mg), una vez por semana en 5 semanas.
Droga: D-cicloserina
Predicho para mejorar los efectos de la exposición en la terapia cognitivo-conductual basada en Internet
Otros nombres:
  • Cicloserina
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo: 5 pastillas durante 5 semanas, una vez por semana.
Droga: Placebo
Píldoras de placebo como complemento de la terapia cognitivo-conductual basada en Internet
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) (calificado por un médico)
Periodo de tiempo: W0, W6, W13. Evaluaciones intermedias inmediatamente antes y después del tratamiento DCS. Seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizado el tratamiento
Cambio desde el inicio en la gravedad del TOC después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W6, W13. Evaluaciones intermedias inmediatamente antes y después del tratamiento DCS. Seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Obsesivo Compulsivo - Revisada (OCI-R)
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en la gravedad del TOC después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) (autoevaluación)
Periodo de tiempo: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio semanal desde el inicio en la gravedad del TOC durante 12 semanas de tratamiento y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Autoevaluación de la escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en la depresión después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Euroqol
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en la calidad de vida después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cuestionario de evaluación de costos para psiquiatría de Trimbos e instituto de tecnología médica (TIC-P)
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en los costos sociales después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el funcionamiento global inicial después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global después de 12 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de que finalizó el tratamiento.
W0, W13, seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
Informes semanales de eventos adversos durante 12 semanas de tratamiento y a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Seguimiento a largo plazo a los 3, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Rück

Colaboradores

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-002819-28

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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