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D-cicloserina in aggiunta a Internet-CBT per il disturbo ossessivo compulsivo

9 dicembre 2016 aggiornato da: Christian Rück

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet in combinazione con D-cicloserina per il disturbo ossessivo compulsivo: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare se la D-cicloserina è un'aggiunta efficace alla terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi della prova:

L'obiettivo principale è indagare se la D-cicloserina dia effetti incrementali all'ICBT in termini di riduzione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Gli obiettivi secondari sono a) replicare i risultati precedenti in quanto la DCS fissa gli effetti della CBT, b) correlare l'effetto fissato all'aderenza complessiva al trattamento e c) indagare sulla variazione genica e sui fattori terapeutici come predittori della gravità dei sintomi, del tipo di sintomo e della risposta al trattamento.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Dose/Durata: 5 capsule da 50 mg di D-cicloserina o placebo. 1 pz a settimana per 5 settimane. Tutti i partecipanti ricevono anche una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per 12 settimane.

Endpoint primario: variazione da S0 a S13 e follow-up a 3 mesi.

Parametri di efficacia: valutazione clinica Y-BOCS.

Parametri di sicurezza: eventi avversi valutati settimanalmente tramite Internet e anche dopo il trattamento e a 3 mesi di follow-up utilizzando valutazioni cliniche faccia a faccia.

Descrizione dei soggetti della sperimentazione: Soddisfazione dei criteri diagnostici di disturbo ossessivo compulsivo non associato all'accaparramento.

Numero di soggetti: 128

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali
  • Maschio o femmina
  • ≥ 18 anni
  • Attualmente vive a Stoccolma, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland e nella contea di Östergötland in Svezia.
  • Diagnosi primaria di DOC secondo il DSM-IV-TR.
  • Consenso informato firmato
  • Avere accesso regolare a un computer con accesso a Internet e capacità di utilizzare il Web
  • Hanno ricevuto informazioni sulla necessità di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • È improbabile che i pazienti collaborino pienamente allo studio
  • Pazienti non in grado di leggere o comprendere le basi del materiale di auto-aiuto dell'ICBT
  • Cambiamenti di farmaci psicotropi entro due mesi prima del trattamento
  • CBT completato per OCD negli ultimi 12 mesi
  • Y-BOCS [21] < 16 alla visita psichiatrica (6.2.3) pi
  • Sintomi OCD principalmente associati all'accaparramento.
  • Altra diagnosi primaria di asse I secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Dipendenza da sostanze in corso
  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Ideazione suicidaria
  • Diagnosi di Asse II che potrebbe compromettere la partecipazione al trattamento
  • Malattia fisica grave che costituirà un ostacolo in ICBT e MDD
  • Altri trattamenti psicologici in corso che potrebbero influenzare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
  • Epilessia
  • Insufficienza renale
  • Ipersensibilità alla D-Cicloserina
  • Porfiria
  • Alcolismo cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: D-cicloserina
D-cicloserina, 5 pillole (50 mg), una volta alla settimana in 5 settimane.
Droga: D-cicloserina
Previsto per migliorare gli effetti dell'esposizione nella terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Altri nomi:
  • Cicloserina
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo: 5 pillole per 5 settimane, una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Pillole placebo in aggiunta alla terapia cognitivo-comportamentale basata su Internet
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (valutato dal medico)
Lasso di tempo: W0, W6, W13. Valutazioni intermedie immediatamente prima e dopo il trattamento della MDD. Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità del disturbo ossessivo compulsivo dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W6, W13. Valutazioni intermedie immediatamente prima e dopo il trattamento della MDD. Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Obsessive Compulsive - Rivista (OCI-R)
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità del disturbo ossessivo compulsivo dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Scala Yale Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) (autovalutata)
Lasso di tempo: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione settimanale rispetto al basale della gravità del disturbo ossessivo compulsivo durante 12 settimane di trattamento e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella depressione dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Euroqol
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Trimbos e l'istituto di questionario di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale dei costi sociali dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del funzionamento globale rispetto al basale dopo 12 settimane e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale dopo 12 settimane ea 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W13, Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Segnalazione settimanale di eventi avversi durante 12 settimane di trattamento e a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Follow-up a lungo termine a 3, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Rück

Collaboratori

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-002819-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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