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OCD에 대한 Internet-CBT의 보조제로서의 D-Cycloserine

2016년 12월 9일 업데이트: Christian Rück

강박 장애에 대한 D-Cycloserine과의 병용 인터넷 기반 인지 행동 치료: 이중 맹검 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 D-Cycloserine이 강박장애 환자를 위한 인터넷 기반 인지행동치료의 효과적인 보조제인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목표:

주요 목표는 D-Cycloserine이 강박 장애 증상 감소 측면에서 ICBT에 증분 효과를 주는지 여부를 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 a) DCS가 CBT의 효과를 고정한다는 점에서 이전 연구 결과를 복제하고, b) 고정 효과를 전반적인 치료 순응도와 연관시키고, c) 증상 심각도, 증상 유형 및 치료 반응의 예측 인자로서 유전자 변이 및 치료 요인을 조사하는 것입니다.

시험 설계: 이중 맹검 무작위 통제 시험

용량/기간: D-Cycloserine 50mg 또는 위약 캡슐 5개. 5주 동안 주당 1개. 모든 참가자는 또한 12주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료를 받습니다.

1차 종료점: W0-W13에서 변경 및 3개월 추적.

효능 매개변수: Y-BOCS 임상의 평가.

안전성 매개변수: 부작용은 인터넷을 통해 매주, 또한 치료 후 및 대면 임상 평가를 사용하여 3개월 추적 조사에서 평가되었습니다.

시험 대상에 대한 설명: 비축과 관련되지 않은 OCD의 진단 기준 충족.

피험자 수: 128

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자
  • 남성 또는 여성
  • ≥ 18세
  • 현재 스웨덴의 스톡홀름, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland 및 Östergötland 카운티에 거주하고 있습니다.
  • DSM-IV-TR에 따른 강박 장애의 일차 진단.
  • 서명된 동의서
  • 인터넷에 접속할 수 있고 웹을 사용할 수 있는 기술이 있는 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 피임법 사용의 필요성에 대한 정보를 받았습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구에 완전히 협조할 것 같지 않은 환자
  • ICBT 자조 자료의 기본 사항을 읽거나 이해할 수 없는 환자
  • 치료 전 2개월 이내에 향정신성 약물의 변화
  • 최근 12개월 이내 OCD CBT 완료
  • Y-BOCS [21] 정신과 의사 방문 시 < 16 (6.2.3)pi
  • 주로 비축과 관련된 강박 증상.
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]에 따른 다른 기본 축 I 진단
  • 진행중인 물질 의존
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병
  • 자살 생각
  • 치료 참여를 위태롭게 할 수 있는 축 II 진단
  • ICBT 및 DCS에 장애가 될 심각한 신체적 질병
  • 강박 장애 증상에 영향을 미칠 수 있는 기타 진행 중인 심리 치료
  • 간질
  • 신장 장애
  • D-Cycloserine에 대한 과민증
  • 포르피린증
  • 만성 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-사이클로세린
D-Cycloserine, 5정(50mg), 5주에 1회.
의약품: D-사이클로세린
인터넷 기반 인지행동치료에서 노출의 효과를 높일 것으로 예측
다른 이름들:
  • 사이클로세린
  • DCS
  • C3H6N2O2
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약: 5주 동안 5알씩, 일주일에 한 번.
의약품: 위약
인터넷 기반 인지 행동 요법의 보조제로서의 플라시보 알약
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)(임상 평가)
기간: W0,W6,W13. DCS 치료 직전과 직후의 중간 평가. 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적 관찰
12주 후 및 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월 후 강박 중증도의 기준선으로부터의 변화.
W0,W6,W13. DCS 치료 직전과 직후의 중간 평가. 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강박 척도 - 개정됨(OCI-R)
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
12주 후 및 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월 후 강박 중증도의 기준선으로부터의 변화.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)(자체 평가)
기간: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적
치료 12주 동안 및 치료 종료 후 3, 12, 24개월에 OCD 중증도의 기준선에서 주간 변화.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도 자체 평가(MADRS-S)
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
치료 종료 후 12주 후 및 3개월, 12개월 및 24개월 후 우울증의 기준선에서 변화.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
유로콜
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
12주 후 및 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월 후 삶의 질에서 기준선으로부터의 변화.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
Trimbos 및 정신의학을 위한 의료 기술 평가 비용 설문지(TIC-P)
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
치료 종료 후 12주 후와 3개월, 12개월 및 24개월 후 사회적 비용의 기준선에서 변경.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
12주 후 및 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월 후 기준선 전체 기능에서 변화.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
12주 후 및 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월 후 임상 전체 인상의 기준선으로부터의 변화.
0주, 13주, 치료 종료 후 3, 12, 24개월 장기 추적
부작용
기간: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적
치료 12주 동안 및 치료 종료 후 3, 12, 24개월에 보고된 주간 부작용.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 치료 종료 후 3개월, 12개월 및 24개월의 장기 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Rück

협력자

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-002819-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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