Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Cycloserin som et tillegg til Internett-CBT for OCD

9. desember 2016 oppdatert av: Christian Rück

Internett-basert kognitiv atferdsterapi i kombinasjon med D-Cycloserin for obsessiv-kompulsiv lidelse: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om D-Cycloserin er et effektivt tillegg til internettbasert kognitiv atferdsterapi for pasienter med tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvemål:

Primært mål er å undersøke om D-Cycloserin gir inkrementelle effekter til ICBT når det gjelder reduserte OCD-symptomer. Sekundære mål er å a) replikere tidligere funn ved at DCS fester effekten av CBT, b) korrelere den faste effekten til generell behandlingsoverholdelse og c) undersøke genvariasjon og terapeutiske faktorer som prediktorer for symptomets alvorlighetsgrad, symptomtype og behandlingsrespons.

Prøvedesign: Dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Dose/varighet: 5 kapsler à 50 mg D-Cycloserin eller placebo. 1 stk per uke i 5 uker. Alle deltakerne får også internettbasert kognitiv atferdsterapi i 12 uker.

Primært endepunkt: Endring fra W0-W13 og 3 måneders oppfølging.

Effektparametere: Y-BOCS-kliniker vurdert.

Sikkerhetsparametre: Uønskede hendelser vurderes ukentlig via internett og også ved etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging ved bruk av ansikt-til-ansikt klinikervurderinger.

Beskrivelse av forsøkspersoner: Oppfyller diagnostiske kriterier for OCD som ikke er assosiert med hamstring.

Antall emner: 128

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Mann eller kvinne
  • ≥ 18 år
  • Bor for tiden i Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland og Östergötland i Sverige.
  • Primærdiagnose av OCD i henhold til DSM-IV-TR.
  • Signert informert samtykke
  • Ha regelmessig tilgang til en datamaskin med internettilgang og ferdigheter til å bruke nettet
  • Har fått informasjon om behov for bruk av prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter vil sannsynligvis ikke samarbeide fullt ut i studien
  • Pasienter som ikke kan lese eller forstå det grunnleggende i ICBT-selvhjelpsmaterialet
  • Psykotropiske medisiner endres innen to måneder før behandling
  • Fullført CBT for OCD i løpet av de siste 12 månedene
  • Y-BOCS [21] < 16 ved Psykiaterbesøk (6.2.3)pi
  • OCD-symptomer hovedsakelig assosiert med hamstring.
  • Annen primær akse I-diagnose i henhold til Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Pågående rusavhengighet
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Selvmordstanker
  • Akse II-diagnose som kan sette behandlingsdeltakelsen i fare
  • Alvorlig fysisk sykdom som vil være et hinder i ICBT og DCS
  • Andre pågående psykologiske behandlinger som kan påvirke OCD-symptomer
  • Epilepsi
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Overfølsomhet for D-Cycloserin
  • Porfyri
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: D-cykloserin
D-Cycloserin, 5 piller (50 mg), en gang per uke i 5 uker.
Legemiddel: D-cykloserin
Spådd å forsterke effekten av eksponering i internettbasert kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
  • Cycloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 piller i 5 uker, en gang per uke.
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller som tillegg til internettbasert kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (vurdert kliniker)
Tidsramme: W0,W6,W13. Midtvurderinger rett før og etter DCS-behandling. Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i OCD-alvorlighet etter 12 uker og 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0,W6,W13. Midtvurderinger rett før og etter DCS-behandling. Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Scale – Revidert (OCI-R)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i OCD-alvorlighet etter 12 uker og 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (selvvurdert)
Tidsramme: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Ukentlig endring fra baseline i OCD-alvorlighet i løpet av 12 ukers behandling og 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline ved depresjon etter 12 uker og 3, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Euroqol
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i livskvalitet etter 12 uker og 3, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Trimbos og institutt for medisinsk teknologi vurdering kostnadsspørreskjema for psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra Baseline i samfunnskostnader etter 12 uker og ved 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline global funksjon etter 12 uker og 3, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk etter 12 uker og 3, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W13, Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling
Ukentlig rapporterte bivirkninger i løpet av 12 ukers behandling og 3, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling.
W0, W1,W2,W3,W4,W5,W6,W7,W8,W9,W10,W11,W12,W13 Langtidsoppfølging 3-, 12- og 24 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Rück

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002819-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på D-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere