Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин как дополнение к интернет-КПТ при ОКР

9 декабря 2016 г. обновлено: Christian Rück

Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет в сочетании с D-циклосерином при обсессивно-компульсивном расстройстве: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, является ли D-циклосерин эффективным дополнением к когнитивно-поведенческой терапии через Интернет для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели испытания:

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, дает ли D-циклосерин дополнительный эффект ИКПТ с точки зрения уменьшения симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. Вторичные цели заключаются в том, чтобы а) повторить предыдущие результаты в том, что DCS ускоряет эффекты когнитивно-поведенческой терапии, б) сопоставить ускоренный эффект с общей приверженностью лечению и в) исследовать генные вариации и терапевтические факторы как предикторы тяжести симптомов, типа симптомов и ответа на лечение.

Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Доза/длительность: 5 капсул по 50 мг D-циклосерина или плацебо. 1 шт в неделю в течение 5 недель. Все участники также проходят когнитивно-поведенческую терапию в Интернете в течение 12 недель.

Первичная конечная точка: изменение по сравнению с Н0-Н13 и 3-месячное наблюдение.

Параметры эффективности: оценка клиницистов Y-BOCS.

Параметры безопасности: нежелательные явления оценивались еженедельно через Интернет, а также после лечения и через 3 месяца наблюдения с использованием очных оценок врача.

Описание испытуемых: Соответствие диагностическим критериям ОКР, не связанного с накопительством.

Количество предметов: 128

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты
  • Мужчина или женщина
  • ≥ 18 лет
  • В настоящее время живет в Стокгольме, Уппланде, Эребру, Сёдерманланде, Гестрикланде, Вестманланде и графстве Эстергётланд в Швеции.
  • Первичный диагноз ОКР согласно DSM-IV-TR.
  • Подписанное информированное согласие
  • Иметь регулярный доступ к компьютеру с доступом в Интернет и навыки использования Интернета
  • Получили информацию о необходимости использования контрацепции

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты вряд ли будут полностью сотрудничать в исследовании
  • Пациенты, не способные прочитать или понять основы материалов самопомощи ИКПТ
  • Изменение психотропных препаратов в течение двух месяцев до начала лечения
  • Завершенная когнитивно-поведенческая терапия при ОКР в течение последних 12 месяцев
  • Y-BOCS [21] < 16 при посещении психиатра (6.2.3)pi
  • Симптомы ОКР в первую очередь связаны с накопительством.
  • Другой диагноз первичной оси I согласно Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Постоянная зависимость от веществ
  • Пожизненное биполярное расстройство или психоз
  • Суицидальные мысли
  • Диагноз оси II, который может поставить под угрозу участие в лечении
  • Серьезное соматическое заболевание, которое будет препятствием для ИКПТ и ДКБ.
  • Другие текущие психологические методы лечения, которые могут повлиять на симптомы ОКР
  • Эпилепсия
  • Почечная недостаточность
  • Повышенная чувствительность к D-циклосерину.
  • Порфирия
  • Хронический алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D-циклосерин
D-циклосерин, 5 таблеток (50 мг) один раз в неделю в течение 5 недель.
Лекарство: D-циклосерин
Прогнозируется усиление эффекта воздействия в когнитивно-поведенческой терапии в Интернете.
Другие имена:
  • Циклосерин
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо: 5 таблеток в течение 5 недель, один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо в качестве дополнения к когнитивно-поведенческой терапии в Интернете
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) (оценка врача)
Временное ограничение: П0, П6, П13. Промежуточные оценки непосредственно до и после лечения DCS. Длительное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение тяжести ОКР по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
П0, П6, П13. Промежуточные оценки непосредственно до и после лечения DCS. Длительное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсессивно-компульсивная шкала - пересмотренная (OCI-R)
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение тяжести ОКР по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) (самооценка)
Временное ограничение: Н0, Н1, Н2, Н3, Н4, Н5, Н6, Н7, Н8, Н9, Н10, Н11, Н12, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Еженедельное изменение тяжести ОКР по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Н0, Н1, Н2, Н3, Н4, Н5, Н6, Н7, Н8, Н9, Н10, Н11, Н12, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга Самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Еврокол
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Анкета оценки стоимости Trimbos и Института медицинских технологий для психиатрии (TIC-P)
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение социальных затрат по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня через 12 недель и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
W0, W13, долгосрочное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Н0, Н1, Н2, Н3, Н4, Н5, Н6, Н7, Н8, Н9, Н10, Н11, Н12, Н13 Длительное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Еженедельные отчеты о нежелательных явлениях в течение 12 недель лечения и через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения.
Н0, Н1, Н2, Н3, Н4, Н5, Н6, Н7, Н8, Н9, Н10, Н11, Н12, Н13 Длительное наблюдение через 3, 12 и 24 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Rück

Соавторы

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002819-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться