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D-Cycloserin als Ergänzung zu Internet-CBT für OCD

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Christian Rück

Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie in Kombination mit D-Cycloserin bei Zwangsstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob D-Cycloserin eine wirksame Ergänzung zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für Patienten mit Zwangsstörungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob D-Cycloserin ICBT inkrementelle Wirkungen in Bezug auf reduzierte OCD-Symptome verleiht. Sekundäre Ziele sind a) die Replikation früherer Befunde dahingehend, dass DCS die Wirkungen von CBT beschleunigt, b) die Korrelation der befestigten Wirkung mit der allgemeinen Behandlungsadhärenz und c) die Untersuchung von Genvariationen und therapeutischen Faktoren als Prädiktoren für die Schwere der Symptome, den Typ der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Dosis/Dauer: 5 Kapseln mit 50 mg D-Cycloserin oder Placebo. 1 Stück pro Woche für 5 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem 12 Wochen lang eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.

Primärer Endpunkt: Wechsel von W0-W13 und 3-Monats-Follow-up.

Wirksamkeitsparameter: Von Ärzten bewertetes Y-BOCS.

Sicherheitsparameter: Unerwünschte Ereignisse, die wöchentlich über das Internet sowie nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten anhand persönlicher klinischer Bewertungen bewertet werden.

Beschreibung der Versuchspersonen: Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer Zwangsstörung, die nicht mit dem Horten in Zusammenhang steht.

Anzahl der Fächer: 128

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Männlich oder weiblich
  • ≥ 18 Jahre
  • Lebt derzeit in Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland und Östergötland in Schweden.
  • Primärdiagnose der Zwangsstörung nach DSM-IV-TR.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Haben Sie regelmäßigen Zugang zu einem Computer mit Internetzugang und Kenntnissen zur Nutzung des Internets
  • Informationen über die Notwendigkeit der Anwendung von Verhütungsmitteln erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten vollständig an der Studie mitarbeiten
  • Patienten, die die Grundlagen des ICBT-Selbsthilfematerials nicht lesen oder verstehen können
  • Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung
  • Abgeschlossene CBT für OCD innerhalb der letzten 12 Monate
  • Y-BOCS [21] < 16 beim Psychiaterbesuch (6.2.3)pi
  • OCD-Symptome, die hauptsächlich mit Horten verbunden sind.
  • Andere primäre Achse-I-Diagnose nach dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Anhaltende Substanzabhängigkeit
  • Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
  • Suizidgedanken
  • Achse-II-Diagnose, die die Teilnahme an der Behandlung gefährden könnte
  • Schwere körperliche Erkrankung, die bei ICBT und DCS ein Hindernis darstellen wird
  • Andere laufende psychologische Behandlungen, die die OCD-Symptome beeinflussen könnten
  • Epilepsie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Überempfindlichkeit gegen D-Cycloserin
  • Porphyrie
  • Chronischer Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: D-Cycloserin
D-Cycloserin, 5 Tabletten (50 mg), einmal pro Woche in 5 Wochen.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Es wird vorausgesagt, dass es die Auswirkungen der Exposition in der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie verstärkt
Andere Namen:
  • Cycloserin
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 Pillen für 5 Wochen, einmal pro Woche.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen als Ergänzung zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (klinisch bewertet)
Zeitfenster: W0, W6, W13. Mid-Assessments unmittelbar vor und nach der DCS-Behandlung. Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Änderung des OCD-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W6, W13. Mid-Assessments unmittelbar vor und nach der DCS-Behandlung. Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwangsskalierung - Überarbeitet (OCI-R)
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Änderung des OCD-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) (Selbsteinschätzung)
Zeitfenster: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, Langzeit-Follow-up 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung
Wöchentliche Änderung des OCD-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert während 12 Behandlungswochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, Langzeit-Follow-up 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung
Montgomery Asberg Depression Rating Scale Self-rating (MADRS-S)
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Euroqol
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der gesellschaftlichen Kosten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Veränderung der globalen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W13, Langzeit-Follow-up nach 3, 12 und 24 Monaten nach Beendigung der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Langzeit-Follow-up 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung
Wöchentliche Meldung unerwünschter Ereignisse während 12 Behandlungswochen und 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung.
W0, W1, W2, W3, W4, W5, W6, W7, W8, W9, W10, W11, W12, W13 Langzeit-Follow-up 3, 12 und 24 Monate nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Rück

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002819-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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