Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

D-Cycloserine comme complément à Internet-CBT pour le TOC

9 décembre 2016 mis à jour par: Christian Rück

Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet en association avec la D-cyclosérine pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'examiner si la D-cyclosérine est un complément efficace à la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'essai :

L'objectif principal est d'étudier si la D-cyclosérine donne des effets supplémentaires à l'ICBT en termes de réduction des symptômes du TOC. Les objectifs secondaires sont a) de reproduire les résultats antérieurs en ce que le DCS fixe les effets de la TCC, b) de corréler l'effet fixé à l'observance globale du traitement et c) d'étudier la variation des gènes et les facteurs thérapeutiques en tant que prédicteurs de la gravité des symptômes, du type de symptôme et de la réponse au traitement.

Conception de l'essai : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Dose/Durée : 5 gélules de 50 mg de D-Cyclosérine ou un placebo. 1 pièces par semaine pendant 5 semaines. Tous les participants reçoivent également une thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pendant 12 semaines.

Critère principal : changement entre S0 et S13 et suivi à 3 mois.

Paramètres d'efficacité : évalué par le clinicien Y-BOCS.

Paramètres de sécurité : événements indésirables évalués chaque semaine via Internet, ainsi qu'après le traitement et au suivi de 3 mois à l'aide d'évaluations cliniques en face à face.

Description des sujets de l'essai : remplissant les critères de diagnostic du TOC non associés à la thésaurisation.

Nombre de sujets : 128

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Masculin ou féminin
  • ≥ 18 ans
  • Vit actuellement à Stockholm, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland et le comté d'Östergötland en Suède.
  • Diagnostic principal du TOC selon le DSM-IV-TR.
  • Consentement éclairé signé
  • Avoir un accès régulier à un ordinateur avec accès à Internet et des compétences pour utiliser le Web
  • Avoir reçu des informations sur la nécessité d'utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients peu susceptibles de coopérer pleinement à l'étude
  • Patients incapables de lire ou de comprendre les bases du matériel d'auto-assistance ICBT
  • Changements de médicaments psychotropes dans les deux mois précédant le traitement
  • TCC terminée pour le TOC au cours des 12 derniers mois
  • Y-BOCS [21] < 16 à la visite du psychiatre (6.2.3)pi
  • Symptômes du TOC principalement associés à la thésaurisation.
  • Autre diagnostic primitif d'axe I selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Dépendance persistante à une substance
  • Trouble bipolaire ou psychose à vie
  • Idées suicidaires
  • Diagnostic Axe II pouvant compromettre la participation au traitement
  • Maladie physique grave qui sera un obstacle à l'ICBT et au DCS
  • Autres traitements psychologiques en cours qui pourraient affecter les symptômes du TOC
  • Épilepsie
  • Insuffisance rénale
  • Hypersensibilité à la D-cyclosérine
  • Porphyrie
  • Alcoolisme chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D-Cyclosérine
D-Cycloserine, 5 comprimés (50 mg), une fois par semaine pendant 5 semaines.
Médicament: D-Cyclosérine
Prévu pour améliorer les effets de l'exposition dans la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet
Autres noms:
  • Cyclosérine
  • DEC
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo : 5 comprimés pendant 5 semaines, une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Pilules placebo comme complément à la thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (Y-BOCS) (évaluée par un clinicien)
Délai: W0, W6, W13. Évaluations intermédiaires immédiatement avant et après le traitement DCS. Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au départ de la gravité du TOC après 12 semaines et 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
W0, W6, W13. Évaluations intermédiaires immédiatement avant et après le traitement DCS. Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive - révisée (OCI-R)
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au départ de la gravité du TOC après 12 semaines et 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (Y-BOCS) (auto-évaluée)
Délai: S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10, S11, S12, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base de la gravité du TOC pendant 12 semaines de traitement et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10, S11, S12, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au départ dans la dépression après 12 semaines et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Euroqol
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement de la qualité de vie par rapport au départ après 12 semaines et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Questionnaire sur les coûts d'évaluation de Trimbos et de l'institut de technologie médicale pour la psychiatrie (TIC-P)
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au niveau de référence des coûts sociaux après 12 semaines et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport au fonctionnement global de base après 12 semaines et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Impression globale clinique (CGI)
Délai: S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale après 12 semaines et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S13, Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Événements indésirables
Délai: S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10, S11, S12, S13 Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Notification hebdomadaire des événements indésirables pendant 12 semaines de traitement et à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement.
S0, S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10, S11, S12, S13 Suivi à long terme à 3, 12 et 24 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Rück

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002819-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner