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D-cicloserina como adjuvante da Internet-CBT para TOC

9 de dezembro de 2016 atualizado por: Christian Rück

Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet em combinação com D-cicloserina para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é examinar se a D-cicloserina é um complemento eficaz da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do teste:

O objetivo principal é investigar se a D-cicloserina fornece efeitos incrementais ao ICBT em termos de redução dos sintomas do TOC. Os objetivos secundários são a) replicar descobertas anteriores em que o DCS aumenta os efeitos da TCC, b) correlacionar o efeito fixado à adesão geral ao tratamento ec) investigar a variação genética e fatores terapêuticos como preditores da gravidade dos sintomas, tipo de sintoma e resposta ao tratamento.

Projeto de estudo: estudo controlado randomizado duplo-cego

Dose/Duração: 5 cápsulas de 50 mg de D-Cicloserina ou placebo. 1 pcs por semana durante 5 semanas. Todos os participantes também recebem terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet por 12 semanas.

Ponto final primário: Mudança de S0-S13 e acompanhamento de 3 meses.

Parâmetros de eficácia: avaliação clínica do Y-BOCS.

Parâmetros de segurança: Eventos adversos avaliados semanalmente pela internet e também no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses usando avaliações clínicas presenciais.

Descrição dos participantes do estudo: Preenchimento dos critérios de diagnóstico de TOC não associado ao acúmulo.

Número de Indivíduos: 128

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • M46 Huddinge sjukhus, Internetpsykiatrienheten/mottagningen för tvångssyndrom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Macho ou fêmea
  • ≥ 18 anos
  • Atualmente morando em Estocolmo, Uppland, Örebro, Södermanland, Gästrikland, Västmanland e condado de Östergötland na Suécia.
  • Diagnóstico primário de TOC de acordo com o DSM-IV-TR.
  • Consentimento informado assinado
  • Ter acesso regular a um computador com acesso à internet e habilidades para usar a web
  • Ter recebido informações sobre a necessidade de uso de métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com pouca probabilidade de cooperar totalmente no estudo
  • Pacientes incapazes de ler ou entender o básico do material de autoajuda do ICBT
  • Alterações na medicação psicotrópica nos dois meses anteriores ao tratamento
  • CBT concluído para TOC nos últimos 12 meses
  • Y-BOCS [21] < 16 na visita ao psiquiatra (6.2.3)pi
  • Sintomas de TOC associados principalmente ao acúmulo.
  • Outro diagnóstico primário do eixo I de acordo com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) [34]
  • Dependência contínua de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida
  • Diagnóstico de Eixo II que pode comprometer a participação no tratamento
  • Doença física grave que será um obstáculo no ICBT e DCS
  • Outros tratamentos psicológicos em andamento que podem afetar os sintomas do TOC
  • epilepsia
  • Insuficiência renal
  • Hipersensibilidade à D-cicloserina
  • porfiria
  • Alcoolismo Crônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: D-Cicloserina
D-Cycloserine, 5 comprimidos (50mg), uma vez por semana em 5 semanas.
Medicamento: D-Cicloserina
Previsto para aumentar os efeitos da exposição na terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Outros nomes:
  • Cicloserina
  • DCS
  • C3H6N2O2
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo: 5 comprimidos durante 5 semanas, uma vez por semana.
Medicamento: Placebo
Pílulas placebo como complemento à terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) (classificada pelo médico)
Prazo: W0,W6,W13. Avaliações intermediárias imediatamente antes e depois do tratamento com DD. Acompanhamento de longo prazo em 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Alteração da linha de base na gravidade do TOC após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
W0,W6,W13. Avaliações intermediárias imediatamente antes e depois do tratamento com DD. Acompanhamento de longo prazo em 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva - Revisada (OCI-R)
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Alteração da linha de base na gravidade do TOC após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) (autoavaliação)
Prazo: S0, S1,S2,S3,S4,S5,S6,S7,S8,S9,S10,S11,S12, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Mudança semanal da linha de base na gravidade do TOC durante 12 semanas de tratamento e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S1,S2,S3,S4,S5,S6,S7,S8,S9,S10,S11,S12, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS-S)
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Mudança da linha de base na depressão após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Euroqol
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Alteração da linha de base na qualidade de vida após 12 semanas e aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Trimbos e questionário de custo de avaliação de tecnologia médica para psiquiatria (TIC-P)
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Alteração da linha de base nos custos sociais após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Avaliação global de funcionamento (GAF)
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Alteração do funcionamento global basal após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Impressão clínica global (CGI)
Prazo: S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Mudança da linha de base na impressão global clínica após 12 semanas e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S13, Acompanhamento de longo prazo aos 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Eventos adversos
Prazo: S0, S1,S2,S3,S4,S5,S6,S7,S8,S9,S10,S11,S12,S13 Acompanhamento de longo prazo em 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Eventos adversos semanais relatados durante 12 semanas de tratamento e 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento.
S0, S1,S2,S3,S4,S5,S6,S7,S8,S9,S10,S11,S12,S13 Acompanhamento de longo prazo em 3, 12 e 24 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Rück

Colaboradores

The Swedish Research Council
Region Stockholm
Königska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-002819-28

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