BMI>90°の小児患者の代謝、内分泌、脂質、炎症パラメータに対するVSL#3の効果 (VAIIO)
2017年1月30日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
BMIが90°を超える小児患者の代謝、内分泌、脂質、炎症パラメータおよび微生物叢の変動に対するプロバイオティクス製剤VSL#3の影響
現在、先進国では全子どもの 4 ～ 5 % が肥満であり、ヨーロッパでは過去 10 年間でその発生率が 10 ～ 50 % 増加していることを考えると、子供の肥満は重大な社会問題となっています。
肥満は小児の 30% でメタボリックシンドロームと関連しており、生体の代謝および内分泌の変化を決定する炎症誘発性サイトカインの産生を誘発する慢性炎症の状態であると考えられています。
肥満は、バクテリオイデス属およびビフィズス菌の減少、ならびにファーミクテス属および黄色ブドウ球菌の減少による腸内細菌叢の変化にも関連していることが観察されています。
代謝産物の定性的および定量的分析により、特にプロバイオティクス製剤を補給した場合としない場合の、生理学的状態の変化に関連した既存の表現型と変動の特徴付けが得られる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Bambino Gesu Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳
- 書面による同意を与え、研究手順に従うことができる両親または家庭教師 BMI値>90°
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治療、評価、およびプロトコールへの組み込みに影響を与える可能性がある、重篤なまたは付随する臨床的または精神的状態。
- 他の原因による活動性肝疾患の証拠;
- ステロイド治療;スクリーニングから2か月以内の免疫抑制療法、化学療法剤。
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床的に関連のあるアルコールおよび薬物の乱用。
- 糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：VSL#3 プラセボ
プラセボ比較物質は、有効成分と同じ形態および用量で投与されます。
患者は1日2袋を4か月間服用します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：VSL#3 アクティブプロバイオティクス
VSL#3は、8種類の乳酸菌とビフィズス菌を配合したプロバイオティクス製剤です。
各小袋には 4,500 億個の細菌が含まれており、患者は 1 日 2 袋を 4 か月間摂取することが求められます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI > 90°の小児患者の代謝マーカー、内分泌マーカー、脂質マーカー、代謝マーカー、炎症マーカーおよび微生物叢の変動に対する VSL#3 の効果を評価します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerio Nobili, PhD、Bambino Gesu Children Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。