VSL#3:n vaikutukset metabolisiin, endokriinisiin, lipidomisiin ja tulehdusparametreihin lapsipotilailla, joiden painoindeksi on >90° (VAIIO)
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Probioottivalmisteen VSL#3 vaikutukset metabolisiin, endokriinisiin, lipidomisiin ja tulehdusparametreihin sekä mikrobiotan vaihteluihin lapsipotilailla, joiden painoindeksi on >90°
Lasten liikalihavuudesta on tullut merkittävä sosiaalinen ongelma, kun otetaan huomioon, että nykyään 4–5 prosenttia kaikista lapsista on lihavia teollisuusmaissa, ja ilmaantuvuus on lisääntynyt Euroopassa 10–50 prosenttia viimeisen 10 vuoden aikana.
Liikalihavuus liittyy metaboliseen oireyhtymään 30 %:lla lapsista, ja sitä pidetään kroonisen tulehduksen tilana, joka saa aikaan tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon, jotka määräävät metabolisia ja endokriinisiä muutoksia organismissa.
On havaittu, että liikalihavuus liittyy myös suoliston mikroflooran muutokseen Bacterioides- ja bifidobakteerien vähenemisellä sekä Firmicutes- ja Staphylococcus aureus -bakteerien vähenemisellä.
Aineenvaihduntatuotteiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen analyysi voi antaa meille karakterisoinnin olemassa olevista fenotyypeistä ja vaihteluista suhteessa fysiologisen tilan muutoksiin, erityisesti kun sitä täydennetään tai ei probioottivalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-12
- vanhemmat tai opettajat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Arvo BMI >90°
Poissulkemiskriteerit:
- - Mikä tahansa vakava tai samanaikainen kliininen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoitoon, arviointeihin ja tutkimussuunnitelmaan sisällyttämiseen;
- Todisteet muista syistä johtuvasta aktiivisesta maksasairaudesta;
- Steroidihoito; immunosuppressiiviset hoidot, kemoterapia-aineet 2 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Raskaus tai imetys;
- Kliinisesti merkityksellinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- Diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: VSL#3 lumelääke
Lumevertailijaa annetaan samassa muodossa ja annoksena kuin vaikuttava aine.
Potilas ottaa 2 annospussia päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VSL#3 aktiivinen probiootti
VSL#3 on probioottivalmiste, joka sisältää 8 erilaista maitohappobakteeri- ja bifidobakteerikantaa.
Jokainen pussi sisältää 450 miljardia bakteeria ja potilasta pyydetään ottamaan 2 pussia päivässä 4 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi VSL#3:n vaikutukset metabolisiin, endokriinisiin, lipidomisiin, metabolomiin ja tulehdusmarkkereihin ja mikrobiotan vaihteluun lapsipotilailla, joiden BMI on >90°
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAIIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .