Effekter av VSL#3 på metabola, endokrina, lipidomiska och inflammatoriska parametrar hos pediatriska patienter med BMI>90° (VAIIO)
30 januari 2017 uppdaterad av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Effekter av det probiotiska preparatet VSL#3 på metabola, endokrina, lipidoma och inflammatoriska parametrar samt variation av mikrobiotan hos pediatriska patienter med kroppsmassaindex >90°
Fetma hos barn har blivit ett betydande socialt problem med tanke på att nuförtiden är 4 till 5 % av alla barn överviktiga i industriländerna, med en ökad förekomst i Europa med 10 till 50 % under de senaste 10 åren.
Fetma är associerad med det metabola syndromet hos 30 % av barnen och anses vara ett tillstånd av kronisk inflammation som inducerar produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner som bestämmer metaboliska och endokrina förändringar på organismen.
Det har observerats att fetma också är kopplat till en förändring i tarmmikrofloran med en minskning av Bacterioides och bifidobacteria och en minskning av Firmicutes och Staphylococcus aureus.
Den kvalitativa och kvantitativa analysen av metaboliterna kan ge oss en karakterisering av de existerande fenotyperna och variationerna i förhållande till förändringarna i det fysiologiska tillståndet, särskilt när de kompletteras eller inte med ett probiotiskt preparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 6-12
- föräldrar eller handledare som kan ge det skriftliga medgivandet och följa studieprocedurerna. Värde av BMI>90°
Exklusions kriterier:
- - Alla allvarliga eller samtidiga kliniska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka behandlingen, utvärderingarna och införandet i protokollet;
- Bevis på aktiv leversjukdom på grund av andra orsaker;
- Steroidbehandling; immunsuppressiva terapier, kemoterapimedel inom 2 månader från screening;
- Graviditet eller amning;
- Missbruk av alkohol och droger kliniskt relevant;
- Diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: VSL#3 placebo
Placebojämföraren administreras i samma form och dos som den aktiva ingrediensen.
Patienten kommer att ta 2 påsar om dagen i 4 månader.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: VSL#3 aktiv probiotika
VSL#3 är ett probiotiskt preparat som innehåller 8 olika stammar av mjölksyrabakterier och bifidobakterier.
Varje påse innehåller 450 miljarder bakterier och patienten kommer att uppmanas att ta 2 påsar om dagen i 4 månader
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekterna av VSL#3 på metaboliska, endokrina, lipidomiska, metabolomiska och inflammatoriska markörer och mikrobiotavariationer hos pediatriska patienter med BMI>90°
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAIIO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .