Efeitos do VSL#3 nos Parâmetros Metabólicos, Endócrinos, Lipidômicos e Inflamatórios de Pacientes Pediátricos com IMC>90° (VAIIO)
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Efeitos da Preparação Probiótica VSL#3 nos Parâmetros Metabólicos, Endócrinos, Lipidômicos e Inflamatórios, bem como na Variação da Microbiota em Pacientes Pediátricos com Índice de Massa Corporal >90°
A obesidade em crianças tornou-se um problema social significativo, considerando que atualmente 4 a 5% de todas as crianças são obesas nos países industrializados, com aumento de incidência na Europa de 10 a 50% nos últimos 10 anos.
A obesidade está associada à síndrome metabólica em 30% das crianças e é considerada um estado de inflamação crônica induzindo a produção de citocinas pró-inflamatórias que determinam alterações metabólicas e endócrinas no organismo.
Observou-se que a obesidade também está ligada a uma alteração da microflora intestinal com redução de Bacterioides e bifidobactérias e diminuição de Firmicutes e Staphylococcus aureus.
A análise qualitativa e quantitativa dos metabolitos poderá fornecer-nos uma caracterização dos fenótipos e variações existentes face às alterações do estado fisiológico, nomeadamente quando suplementadas ou não com uma preparação probiótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Bambino Gesu Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 6-12
- pais ou tutores capazes de dar o consentimento por escrito e seguir os procedimentos do estudo Valor do IMC>90°
Critério de exclusão:
- - Qualquer condição clínica ou psiquiátrica grave ou concomitante que, na opinião do investigador, possa afetar o tratamento, as avaliações e a inclusão no protocolo;
- Evidência de doença hepática ativa por outras causas;
- Tratamento com esteroides; terapias imunossupressoras, agentes quimioterápicos dentro de 2 meses a partir da triagem;
- Gravidez ou amamentação;
- Abuso de álcool e drogas clinicamente relevantes;
- Diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: VSL#3 placebo
O comparador de placebo é administrado na mesma forma e dose que o ingrediente ativo.
O paciente tomará 2 saquetas por dia durante 4 meses.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Probiótico ativo VSL#3
VSL#3 é uma preparação probiótica contendo 8 cepas diferentes de bactérias lácticas e bifidobactérias.
Cada sachê contém 450 bilhões de bactérias e o paciente deverá tomar 2 sachês por dia durante 4 meses
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar os efeitos do VSL#3 sobre marcadores metabólicos, endócrinos, lipidômicos, metabolômicos e inflamatórios e variação da microbiota de pacientes pediátricos com IMC>90°
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAIIO
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