Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VSL#3 na parametry metaboliczne, endokrynologiczne, lipidowe i zapalne pacjentów pediatrycznych z BMI >90° (VAIIO)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Wpływ preparatu probiotycznego VSL#3 na parametry metaboliczne, endokrynologiczne, lipidowe i zapalne oraz zmienność mikroflory u dzieci z indeksem masy ciała >90°

Otyłość u dzieci stała się poważnym problemem społecznym, biorąc pod uwagę, że obecnie w krajach uprzemysłowionych 4 do 5% wszystkich dzieci jest otyłych, a w Europie w ciągu ostatnich 10 lat otyłość wzrosła o 10 do 50%. Otyłość jest związana z zespołem metabolicznym u 30% dzieci i jest uważana za stan przewlekłego stanu zapalnego indukującego produkcję cytokin prozapalnych, które warunkują zmiany metaboliczne i endokrynologiczne w organizmie. Zaobserwowano, że otyłość jest również związana ze zmianą mikroflory jelitowej z redukcją Bacterioides i bifidobacteria oraz spadkiem Firmicutes i Staphylococcus aureus. Jakościowa i ilościowa analiza metabolitów może pozwolić na scharakteryzowanie istniejących fenotypów i zmienności w stosunku do zmian stanu fizjologicznego, w szczególności w przypadku suplementacji lub nie suplementacji preparatem probiotycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Bambino Gesu Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-12 lat
  • rodzice lub opiekunowie mogą wyrazić pisemną zgodę i postępować zgodnie z procedurą badania Wartość BMI>90°

Kryteria wyłączenia:

  • - jakikolwiek ciężki lub współistniejący stan kliniczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby wpłynąć na leczenie, ocenę i włączenie do protokołu;
  • Dowody na czynną chorobę wątroby spowodowaną innymi przyczynami;
  • leczenie sterydami; terapie immunosupresyjne, chemioterapeutyki w ciągu 2 miesięcy od skriningu;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków klinicznie istotne;
  • Cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo VSL nr 3
Komparator placebo jest podawany w tej samej postaci iw takiej samej dawce jak składnik aktywny. Pacjent będzie przyjmował 2 saszetki dziennie przez 4 miesiące.
Inny: Placebo VSL nr 3
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Aktywny probiotyk VSL#3
VSL#3 to preparat probiotyczny zawierający 8 różnych szczepów bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii. Każda saszetka zawiera 450 miliardów bakterii, a pacjent będzie proszony o przyjmowanie 2 saszetek dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Aktywny probiotyk VSL#3
Inne nazwy:
  • VSL#3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu VSL#3 na markery metaboliczne, endokrynologiczne, lipidomiczne, metabolomiczne i zapalne oraz zmienność mikrobiomu pacjentów pediatrycznych z BMI>90°
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAIIO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo VSL nr 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj