Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametere hos pediatriske pasienter med BMI>90° (VAIIO)

30. januar 2017 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effekter av det probiotiske preparatet VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametere samt variasjon av mikrobiota hos pediatriske pasienter med kroppsmasseindeks >90°

Overvekt hos barn har blitt et betydelig sosialt problem med tanke på at i dag er 4 til 5 % av alle barn overvektige i industrilandene med økt forekomst i Europa med 10 til 50 % de siste 10 årene. Overvekt er assosiert med det metabolske syndromet hos 30 % av barna og anses som en tilstand av kronisk betennelse som induserer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner som bestemmer metabolske og endokrine endringer på organismen. Det har blitt observert at fedme også er knyttet til en endring i tarmmikrofloraen med en reduksjon av Bacterioides og bifidobacteria og en reduksjon av Firmicutes og Staphylococcus aureus. Den kvalitative og kvantitative analysen av metabolittene kan gi oss en karakterisering av de eksisterende fenotypene og variasjonene i forhold til endringene i den fysiologiske tilstanden, spesielt når de suppleres eller ikke med et probiotisk preparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Bambino Gesu Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6-12
  • foreldre eller veiledere som kan gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrene Verdi av BMI>90°

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver alvorlig eller samtidig klinisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke behandlingen, evalueringene og inkluderingen i protokollen;
  • Bevis på aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker;
  • Steroidbehandling; immunundertrykkende terapier, kjemoterapimidler innen 2 måneder fra screening;
  • Graviditet eller amming;
  • Misbruk av alkohol og narkotika klinisk relevant;
  • Diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: VSL#3 placebo
Placebo-komparatoren administreres i samme form og dose som den aktive ingrediensen. Pasienten vil ta 2 poser om dagen i 4 måneder.
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: VSL#3 aktivt probiotikum
VSL#3 er et probiotisk preparat som inneholder 8 forskjellige stammer av melkesyrebakterier og bifidobakterier. Hver pose inneholder 450 milliarder bakterier og pasienten vil bli bedt om å ta 2 poser om dagen i 4 måneder
Andre navn:
  • VSL#3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske, metabolomiske og inflammatoriske markører og mikrobiotavariasjon hos pediatriske pasienter med BMI>90°
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VAIIO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VSL#3 placebo

3
Abonnere