- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650025
Effekter av VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametere hos pediatriske pasienter med BMI>90° (VAIIO)
30. januar 2017 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Effekter av det probiotiske preparatet VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametere samt variasjon av mikrobiota hos pediatriske pasienter med kroppsmasseindeks >90°
Overvekt hos barn har blitt et betydelig sosialt problem med tanke på at i dag er 4 til 5 % av alle barn overvektige i industrilandene med økt forekomst i Europa med 10 til 50 % de siste 10 årene.
Overvekt er assosiert med det metabolske syndromet hos 30 % av barna og anses som en tilstand av kronisk betennelse som induserer produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner som bestemmer metabolske og endokrine endringer på organismen.
Det har blitt observert at fedme også er knyttet til en endring i tarmmikrofloraen med en reduksjon av Bacterioides og bifidobacteria og en reduksjon av Firmicutes og Staphylococcus aureus.
Den kvalitative og kvantitative analysen av metabolittene kan gi oss en karakterisering av de eksisterende fenotypene og variasjonene i forhold til endringene i den fysiologiske tilstanden, spesielt når de suppleres eller ikke med et probiotisk preparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-12
- foreldre eller veiledere som kan gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrene Verdi av BMI>90°
Ekskluderingskriterier:
- - Enhver alvorlig eller samtidig klinisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke behandlingen, evalueringene og inkluderingen i protokollen;
- Bevis på aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker;
- Steroidbehandling; immunundertrykkende terapier, kjemoterapimidler innen 2 måneder fra screening;
- Graviditet eller amming;
- Misbruk av alkohol og narkotika klinisk relevant;
- Diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: VSL#3 placebo
Placebo-komparatoren administreres i samme form og dose som den aktive ingrediensen.
Pasienten vil ta 2 poser om dagen i 4 måneder.
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: VSL#3 aktivt probiotikum
VSL#3 er et probiotisk preparat som inneholder 8 forskjellige stammer av melkesyrebakterier og bifidobakterier.
Hver pose inneholder 450 milliarder bakterier og pasienten vil bli bedt om å ta 2 poser om dagen i 4 måneder
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer effekten av VSL#3 på metabolske, endokrine, lipidomiske, metabolomiske og inflammatoriske markører og mikrobiotavariasjon hos pediatriske pasienter med BMI>90°
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAIIO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VSL#3 placebo
-
Policlinico HospitalUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Avsluttet
-
Policlinico HospitalFullført
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.FullførtFibromyalgi | Gastrointestinal sykdomSpania
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVSL PharmaceuticalsFullførtCrohns sykdomForente stater
-
University of MichiganFullførtHirschsprung sykdomForente stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.UkjentEndring av kognitiv funksjon | Forstyrrelse i påvirkning (finning)Irland
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterFullførtForstoppelse | Diaré