VSL#3 对 BMI>90° 儿科患者代谢、内分泌、脂质组学和炎症参数的影响 (VAIIO)
2017年1月30日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
益生菌制剂 VSL#3 对体重指数 >90° 的儿科患者代谢、内分泌、脂质组学和炎症参数以及微生物群变化的影响
考虑到当今工业化国家所有儿童中有 4% 至 5% 肥胖，过去 10 年欧洲的发病率增加了 10% 至 50%，儿童肥胖已成为一个重要的社会问题。
肥胖与 30% 的儿童的代谢综合征有关，并被认为是一种慢性炎症状态，可诱导促炎细胞因子的产生，从而决定机体的代谢和内分泌改变。
据观察，肥胖还与肠道微生物群落的变化有关，其中拟杆菌和双歧杆菌减少，厚壁菌门和金黄色葡萄球菌减少。
代谢物的定性和定量分析可以为我们提供与生理状态变化相关的现有表型和变异的特征，特别是在补充或不补充益生菌制剂时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Bambino Gesu Children Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12岁
- 父母或导师能够给予书面同意并遵守学习程序 BMI 值>90°
排除标准：
- -研究者认为可能影响治疗、评估和纳入方案的任何严重或伴随的临床或精神疾病；
- 其他原因引起的活动性肝病的证据；
- 类固醇治疗；筛选后 2 个月内的免疫抑制疗法、化疗药物；
- 怀孕或哺乳；
- 临床相关的酒精和药物滥用；
- 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：VSL#3 安慰剂
安慰剂比较剂以与活性成分相同的形式和剂量给药。
患者将每天服用 2 包，持续 4 个月。
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其他名称：
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有源比较器：VSL#3活性益生菌
VSL#3 是一种益生菌制剂，含有 8 种不同的乳酸菌和双歧杆菌菌株。
每包含有4500亿个细菌，患者需要每天服用2包，服用4个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 VSL#3 对 BMI>90° 儿科患者代谢、内分泌、脂质组学、代谢组学和炎症标志物以及微生物群变化的影响
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerio Nobili, PhD、Bambino Gesu Children Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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