- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650025
Efectos de VSL#3 sobre parámetros metabólicos, endocrinos, lipidómicos e inflamatorios de pacientes pediátricos con IMC>90° (VAIIO)
30 de enero de 2017 actualizado por: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Efectos del Preparado Probiótico VSL#3 sobre los Parámetros Metabólicos, Endocrinos, Lipidómicos e Inflamatorios, así como la Variación de la Microbiota en Pacientes Pediátricos con Índice de Masa Corporal >90°
La obesidad en los niños se ha convertido en un problema social importante teniendo en cuenta que hoy en día del 4 al 5 % de todos los niños son obesos en los países industrializados con un aumento de la incidencia en Europa del 10 al 50 % en los últimos 10 años.
La obesidad se asocia al síndrome metabólico en el 30% de los niños y se considera como un estado de inflamación crónica que induce la producción de citoquinas proinflamatorias que determinan alteraciones metabólicas y endocrinas en el organismo.
Se ha observado que la obesidad también está relacionada con un cambio en la microflora intestinal con una reducción de Bacterioides y bifidobacterias y una disminución de Firmicutes y Staphylococcus aureus.
El análisis cualitativo y cuantitativo de los metabolitos puede proporcionarnos una caracterización de los fenotipos y variaciones existentes en relación con los cambios del estado fisiológico, en particular cuando se complementa o no con un preparado probiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 6-12
- padres o tutores capaces de dar el consentimiento por escrito y seguir los procedimientos del estudio Valor de IMC>90°
Criterio de exclusión:
- - Cualquier condición clínica o psiquiátrica grave o concomitante que, a juicio del investigador, pueda afectar el tratamiento, las evaluaciones y la inclusión en el protocolo;
- Evidencia de enfermedad hepática activa debido a otras causas;
- tratamiento con esteroides; terapias inmunosupresoras, agentes de quimioterapia dentro de los 2 meses posteriores a la selección;
- Embarazo o lactancia;
- Abuso de alcohol y drogas clínicamente relevante;
- Diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: VSL#3 placebo
El comparador de placebo se administra en la misma forma y dosis que el ingrediente activo.
El paciente tomará 2 sobres al día durante 4 meses.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Probiótico activo VSL#3
VSL#3 es una preparación probiótica que contiene 8 cepas diferentes de bacterias del ácido láctico y bifidobacterias.
Cada sobre contiene 450 mil millones de bacterias y se le pedirá al paciente que tome 2 sobres al día durante 4 meses
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los efectos de VSL#3 en marcadores metabólicos, endocrinos, lipidómicos, metabolómicos e inflamatorios y variación de microbiota de pacientes pediátricos con IMC>90°
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAIIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VSL#3 placebo
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Policlinico HospitalDesconocido
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Policlinico HospitalTerminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Federico II UniversityDesconocido
-
University of MichiganTerminadoEnfermedad de HirschsprungEstados Unidos
-
University of Dublin, Trinity CollegeActial Farmaceutica S.r.l.DesconocidoAlteración de la Función Cognitiva | Perturbación en el afecto (hallazgo)Irlanda
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña