Влияние VSL#3 на метаболические, эндокринные, липидомические и воспалительные параметры у педиатрических пациентов с ИМТ>90° (VAIIO)
30 января 2017 г. обновлено: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Влияние пробиотического препарата ВСЛ#3 на метаболические, эндокринные, липидомические и воспалительные показатели, а также на изменчивость микробиоты у детей с индексом массы тела >90°
Ожирение у детей стало значимой социальной проблемой, учитывая, что в настоящее время от 4 до 5 % всех детей в промышленно развитых странах страдают ожирением, при росте заболеваемости в Европе от 10 до 50 % за последние 10 лет.
Ожирение связано с метаболическим синдромом у 30% детей и рассматривается как состояние хронического воспаления, индуцирующего продукцию провоспалительных цитокинов, определяющих метаболические и эндокринные изменения в организме.
Было замечено, что ожирение также связано с изменением кишечной микрофлоры с уменьшением количества Bacterioides и bifidobacteria и уменьшением Firmicutes и Staphylococcus aureus.
Качественный и количественный анализ метаболитов может дать нам характеристику существующих фенотипов и вариаций в отношении изменений физиологического состояния, в частности, при добавлении или отсутствии пробиотического препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 6-12 лет
- родители или опекуны, способные дать письменное согласие и следовать процедурам обучения Значение ИМТ>90°
Критерий исключения:
- - Любое тяжелое или сопутствующее клиническое или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на лечение, оценку и включение в протокол;
- Признаки активного заболевания печени по другим причинам;
- лечение стероидами; иммуносупрессивная терапия, химиотерапевтические препараты в течение 2 месяцев после скрининга;
- Беременность или кормление грудью;
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками клинически значимо;
- Диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ВСЛ#3 плацебо
Препарат сравнения плацебо вводят в той же форме и дозе, что и активный ингредиент.
Пациент будет принимать по 2 пакетика в день в течение 4 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный пробиотик VSL#3
ВСЛ#3 — пробиотический препарат, содержащий 8 различных штаммов молочнокислых бактерий и бифидобактерий.
Каждый пакетик содержит 450 миллиардов бактерий, и пациенту будет предложено принимать по 2 пакетика в день в течение 4 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние VSL#3 на метаболические, эндокринные, липидомные, метаболические и воспалительные маркеры и изменчивость микробиоты у педиатрических пациентов с ИМТ>90°
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAIIO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .