Effets du VSL#3 sur les paramètres métaboliques, endocriniens, lipidomiques et inflammatoires des patients pédiatriques avec un IMC > 90° (VAIIO)
30 janvier 2017 mis à jour par: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Effets de la préparation probiotique VSL#3 sur les paramètres métaboliques, endocriniens, lipidomiques et inflammatoires ainsi que sur la variation du microbiote chez les patients pédiatriques ayant un indice de masse corporelle >90°
L'obésité chez les enfants est devenue un problème social important étant donné qu'aujourd'hui 4 à 5 % de tous les enfants sont obèses dans les pays industrialisés avec une incidence accrue en Europe de 10 à 50 % au cours des 10 dernières années.
L'obésité est associée au syndrome métabolique chez 30% des enfants et est considérée comme un état d'inflammation chronique induisant la production de cytokines pro-inflammatoires qui déterminent les altérations métaboliques et endocriniennes de l'organisme.
Il a été observé que l'obésité est également liée à une modification de la microflore intestinale avec une diminution des Bacterioides et des bifidobactéries et une diminution des Firmicutes et Staphylococcus aureus.
L'analyse qualitative et quantitative des métabolites peut nous fournir une caractérisation des phénotypes existants et des variations en relation avec les changements de l'état physiologique, notamment lorsqu'ils sont complétés ou non par une préparation probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Bambino Gesu Children Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6-12 ans
- parents ou tuteurs capables de donner le consentement écrit et de suivre les procédures d'étude Valeur de l'IMC> 90°
Critère d'exclusion:
- - Toute affection clinique ou psychiatrique grave ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter le traitement, les évaluations et l'inscription au protocole ;
- Preuve d'une maladie hépatique active due à d'autres causes ;
- traitement aux stéroïdes ; thérapies immunosuppressives, agents de chimiothérapie dans les 2 mois suivant le dépistage ;
- Grossesse ou allaitement;
- Abus d'alcool et de drogues cliniquement pertinent ;
- Diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: VSL#3 placebo
Le comparateur placebo est administré sous la même forme et à la même dose que le principe actif.
Le patient prendra 2 sachets par jour pendant 4 mois.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Probiotique actif VSL#3
VSL#3 est une préparation probiotique contenant 8 souches différentes de bactéries lactiques et de bifidobactéries.
Chaque sachet contient 450 milliards de bactéries et il sera demandé au patient de prendre 2 sachets par jour pendant 4 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les effets du VSL#3 sur les marqueurs métaboliques, endocriniens, lipidomiques, métabolomiques et inflammatoires et la variation du microbiote des patients pédiatriques avec un IMC>90°
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAIIO
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