A VSL#3 hatása a 90°-nál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekbetegek metabolikus, endokrin, lipidomikus és gyulladásos paramétereire (VAIIO)
2017. január 30. frissítette: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
A VSL#3 probiotikus készítmény hatása a metabolikus, endokrin, lipidomikus és gyulladásos paraméterekre, valamint a mikrobióta változásaira 90°-nál nagyobb testtömegindexű gyermekbetegeknél
A gyermekek elhízása jelentős társadalmi problémává vált, tekintettel arra, hogy manapság az ipari országokban az összes gyermek 4–5%-a elhízott, és Európában az elmúlt 10 évben 10–50%-kal nőtt az elhízás.
Az elhízás a gyermekek 30%-ánál kapcsolódik a metabolikus szindrómához, és krónikus gyulladásos állapotnak tekintik, amely proinflammatorikus citokinek termelését idézi elő, amelyek meghatározzák a szervezet metabolikus és endokrin változásait.
Megfigyelték, hogy az elhízás a bél mikroflórájának megváltozásával is összefügg a Bacterioides és a bifidobaktériumok számának csökkenésével, valamint a Firmicutes és Staphylococcus aureus csökkenésével.
A metabolitok kvalitatív és kvantitatív analízise a meglévő fenotípusok és eltérések jellemzését adhatja a fiziológiai állapot változásaihoz, különösen probiotikus készítménnyel kiegészítve vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Bambino Gesu Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves korig
- szülők vagy oktatók, akik képesek írásos beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat. BMI >90°
Kizárási kritériumok:
- - Bármilyen súlyos vagy egyidejű klinikai vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kezelést, az értékeléseket és a protokollba való felvételt;
- Egyéb okok miatti aktív májbetegség bizonyítéka;
- Szteroid kezelés; immunszuppresszív terápiák, kemoterápiás szerek a szűrést követő 2 hónapon belül;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Klinikailag releváns alkohollal és kábítószerrel való visszaélés;
- Cukorbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: VSL#3 placebo
A placebo-komparátort ugyanolyan formában és dózisban adják be, mint a hatóanyagot.
A beteg napi 2 tasakot vesz be 4 hónapig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: VSL#3 aktív probiotikum
A VSL#3 egy probiotikus készítmény, amely 8 különböző tejsavbaktériumot és bifidobaktériumot tartalmaz.
Minden tasak 450 milliárd baktériumot tartalmaz, és a betegnek napi 2 tasakot kell bevennie 4 hónapon keresztül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a VSL#3 hatását a metabolikus, endokrin, lipidómikus, metabolomikus és gyulladásos markerekre, valamint a 90°-nál nagyobb BMI-vel rendelkező gyermekbetegek mikrobiota változásaira
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAIIO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .