Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van VSL#3 op metabolische, endocriene, lipidomische en inflammatoire parameters van pediatrische patiënten met BMI>90° (VAIIO)

30 januari 2017 bijgewerkt door: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effecten van het probiotische preparaat VSL#3 op de metabolische, endocriene, lipidomische en inflammatoire parameters evenals de variatie van de microbiota bij pediatrische patiënten met een Body Mass Index >90°

Obesitas bij kinderen is een belangrijk maatschappelijk probleem geworden, aangezien tegenwoordig 4 tot 5% van alle kinderen zwaarlijvig is in de geïndustrialiseerde landen, met een toename van de incidentie in Europa met 10 tot 50% in de afgelopen 10 jaar. Obesitas wordt geassocieerd met het metabool syndroom bij 30% van de kinderen en wordt beschouwd als een toestand van chronische ontsteking die de productie van pro-inflammatoire cytokines veroorzaakt die metabole en endocriene veranderingen in het organisme bepalen. Er is waargenomen dat obesitas ook verband houdt met een verandering in de darmmicroflora met een vermindering van Bacterioides en bifidobacteriën en een afname van Firmicutes en Staphylococcus aureus. De kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de metabolieten kan ons een karakterisering opleveren van de bestaande fenotypes en variaties in relatie tot de veranderingen van de fysiologische toestand, in het bijzonder wanneer het al dan niet wordt aangevuld met een probiotisch preparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Bambino Gesu Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-12
  • ouders of begeleiders die schriftelijke toestemming kunnen geven en de studieprocedures kunnen volgen Waarde van BMI>90°

Uitsluitingscriteria:

  • - Elke ernstige of bijkomende klinische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de behandeling, de evaluaties en de opname in het protocol zou kunnen beïnvloeden;
  • Bewijs van actieve leverziekte door andere oorzaken;
  • Steroïde behandeling; immunosuppressieve therapieën, chemotherapiemiddelen binnen 2 maanden na screening;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Misbruik van alcohol en drugs klinisch relevant;
  • suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: VSL#3-placebo
De placebo-comparator wordt toegediend in dezelfde vorm en dosis als de werkzame stof. De patiënt zal gedurende 4 maanden 2 sachets per dag innemen.
Ander: VSL#3-placebo
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: VSL # 3 actief probioticum
VSL#3 is een probiotisch preparaat dat 8 verschillende stammen van melkzuurbacteriën en bifidobacteriën bevat. Elk sachet bevat 450 miljard bacteriën en de patiënt wordt gevraagd om gedurende 4 maanden 2 sachets per dag in te nemen
Voedingssupplement: VSL # 3 actief probioticum
Andere namen:
  • VSL#3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van VSL # 3 op metabole, endocriene, lipidomische, metabolomische en inflammatoire markers en microbiota-variatie van pediatrische patiënten met BMI> 90 °
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAIIO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VSL#3-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren