Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af VSL#3 på metaboliske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametre hos pædiatriske patienter med BMI>90° (VAIIO)

30. januar 2017 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Effekter af det probiotiske præparat VSL#3 på de metaboliske, endokrine, lipidomiske og inflammatoriske parametre samt variation af mikrobiotaen hos pædiatriske patienter med kropsmasseindeks >90°

Fedme hos børn er blevet et betydeligt socialt problem i betragtning af, at 4 til 5 % af alle børn i dag er overvægtige i de industrialiserede lande med en øget forekomst i Europa med 10 til 50 % i løbet af de sidste 10 år. Fedme er forbundet med det metaboliske syndrom hos 30 % af børnene og betragtes som en tilstand af kronisk inflammation, der inducerer produktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, som bestemmer metaboliske og endokrine ændringer i organismen. Det er blevet observeret, at fedme også er forbundet med en ændring i tarmmikrofloraen med en reduktion af Bacterioides og bifidobakterier og et fald i Firmicutes og Staphylococcus aureus. Den kvalitative og kvantitative analyse af metabolitterne kan give os en karakterisering af de eksisterende fænotyper og variationer i forhold til ændringerne i den fysiologiske tilstand, især når de suppleres eller ej med et probiotisk præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-12
  • forældre eller vejledere i stand til at give det skriftlige samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne Værdi af BMI>90°

Ekskluderingskriterier:

  • - Enhver alvorlig eller samtidig klinisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke behandlingen, evalueringerne og inklusion i protokollen;
  • Bevis på aktiv leversygdom på grund af andre årsager;
  • Steroid behandling; immunsuppressive terapier, kemoterapimidler inden for 2 måneder fra screening;
  • Graviditet eller amning;
  • Misbrug af alkohol og stoffer klinisk relevant;
  • Diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: VSL#3 placebo
Placebo-komparatoren indgives i samme form og dosis som den aktive ingrediens. Patienten vil tage 2 breve om dagen i 4 måneder.
Andet: VSL#3 placebo
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: VSL#3 aktivt probiotikum
VSL#3 er et probiotisk præparat, der indeholder 8 forskellige stammer af mælkesyrebakterier og bifidobakterier. Hver pose indeholder 450 milliarder bakterier, og patienten vil blive bedt om at tage 2 breve om dagen i 4 måneder
Kosttilskud: VSL#3 aktivt probiotikum
Andre navne:
  • VSL#3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af VSL#3 på metaboliske, endokrine, lipidomiske, metabolomiske og inflammatoriske markører og mikrobiotavariation hos pædiatriske patienter med BMI>90°
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAIIO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VSL#3 placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner