VSL#3이 BMI>90° 소아 환자의 대사, 내분비, 지질 및 염증 매개변수에 미치는 영향 (VAIIO)
2017년 1월 30일 업데이트: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
체질량 지수 >90°인 소아 환자의 대사, 내분비, 지질 및 염증 매개변수 및 미생물군 변화에 대한 프로바이오틱 제제 VSL#3의 효과
어린이 비만은 오늘날 선진국에서는 전체 어린이의 4~5%가 비만이고 유럽에서는 지난 10년 동안 10~50%의 비만 발생률이 증가하고 있는 점을 고려할 때 중요한 사회적 문제가 되었습니다.
비만은 어린이의 30%에서 대사 증후군과 관련이 있으며, 유기체의 대사 및 내분비 변화를 결정하는 전염증성 사이토카인의 생성을 유도하는 만성 염증 상태로 간주됩니다.
비만은 박테리오이데스 및 비피도박테리아의 감소 및 피르미쿠테스 및 황색포도상구균의 감소와 함께 장내 미생물총의 변화와도 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다.
대사산물의 정성적 및 정량적 분석은 특히 프로바이오틱 제제로 보충되거나 그렇지 않은 경우 생리학적 상태의 변화와 관련하여 기존 표현형 및 변형의 특성을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Bambino Gesu Children Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있는 부모 또는 교사 BMI>90°의 값
제외 기준:
- - 연구자의 의견에 따라 치료, 평가 및 프로토콜에 포함되는 데 영향을 줄 수 있는 심각하거나 수반되는 임상 또는 정신과적 상태
- 기타 원인으로 인한 활동성 간 질환의 증거;
- 스테로이드 치료; 스크리닝으로부터 2개월 이내의 면역억제요법제, 화학요법제;
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 관련된 알코올 및 약물 남용;
- 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: VSL#3 위약
위약 대조군은 활성 성분과 동일한 형태 및 용량으로 투여된다.
환자는 4개월 동안 하루에 2포씩 복용합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: VSL#3 액티브 프로바이오틱스
VSL#3는 8종의 유산균과 비피도박테리아를 함유한 프로바이오틱스 제제입니다.
각 포에는 4,500억 개의 박테리아가 포함되어 있으며 환자는 4개월 동안 하루 2포를 복용해야 합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI>90°인 소아 환자의 대사, 내분비, 지질, 대사 및 염증 표지자 및 미생물 변이에 대한 VSL#3의 효과 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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VSL#3 위약에 대한 임상 시험
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)종료됨
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
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Federico II University알려지지 않은
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Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.완전한
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Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Washington완전한
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A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Padova알려지지 않은