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Auswirkungen von VSL#3 auf metabolische, endokrine, lipidomische und entzündliche Parameter pädiatrischer Patienten mit einem BMI>90° (VAIIO)

30. Januar 2017 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Auswirkungen des probiotischen Präparats VSL#3 auf die metabolischen, endokrinen, lipidomischen und entzündlichen Parameter sowie die Variation der Mikrobiota bei pädiatrischen Patienten mit einem Body-Mass-Index >90°

Fettleibigkeit bei Kindern ist zu einem erheblichen gesellschaftlichen Problem geworden, wenn man bedenkt, dass heutzutage in den Industrieländern 4 bis 5 % aller Kinder fettleibig sind, wobei die Inzidenz in Europa in den letzten 10 Jahren um 10 bis 50 % zugenommen hat. Fettleibigkeit geht bei 30 % der Kinder mit dem metabolischen Syndrom einher und gilt als chronischer Entzündungszustand, der die Produktion entzündungsfördernder Zytokine induziert, die metabolische und endokrine Veränderungen im Organismus verursachen. Es wurde beobachtet, dass Fettleibigkeit auch mit einer Veränderung der Darmflora mit einer Verringerung von Bacterioides und Bifidobakterien sowie einer Verringerung von Firmicutes und Staphylococcus aureus einhergeht. Die qualitative und quantitative Analyse der Metaboliten kann uns eine Charakterisierung der vorhandenen Phänotypen und Variationen in Bezug auf die Veränderungen des physiologischen Zustands ermöglichen, insbesondere wenn sie mit einem probiotischen Präparat ergänzt werden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesu Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-12
  • Eltern oder Tutoren, die in der Lage sind, die schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienabläufe zu befolgen. Wert von BMI > 90°

Ausschlusskriterien:

  • - Jede schwere oder begleitende klinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, die Beurteilungen und die Aufnahme in das Protokoll beeinträchtigen könnte;
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen;
  • Steroidbehandlung; immunsuppressive Therapien, Chemotherapeutika innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • klinisch relevanter Alkohol- und Drogenmissbrauch;
  • Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VSL#3-Placebo
Der Placebo-Vergleichspräparat wird in der gleichen Form und Dosis wie der Wirkstoff verabreicht. Der Patient nimmt 4 Monate lang täglich 2 Beutel ein.
Sonstiges: VSL#3-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: VSL#3 aktives Probiotikum
VSL#3 ist ein probiotisches Präparat, das 8 verschiedene Stämme von Milchsäurebakterien und Bifidobakterien enthält. Jeder Beutel enthält 450 Milliarden Bakterien und der Patient wird gebeten, 4 Monate lang 2 Beutel pro Tag einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3 aktives Probiotikum
Andere Namen:
  • VSL#3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von VSL#3 auf metabolische, endokrine, lipidomische, metabolomische und entzündliche Marker sowie die Variation der Mikrobiota bei pädiatrischen Patienten mit einem BMI > 90°
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerio Nobili, PhD, Bambino Gesu Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAIIO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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