ラテンアメリカ股関節骨折死亡率調査 (LAMOS)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
この研究の目的は、中南米の高齢者における転子間骨折の手術から 1 年後の生存率を推定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ラテンアメリカで外科的に治療された股関節骨折患者の死亡率を評価し、関連する予後因子を調査するための多施設前向き観察臨床研究です。
患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Montevideo、ウルグアイ
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
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Guayaquil、エクアドル
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
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San José、コスタリカ
- Hospital San Vicente de Paul
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Bogotá、コロンビア
- Hospital Infantil de San José
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago、チリ
- Hospital del Trabajador de Santiago
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Espirito Santo、ブラジル
- Hospital Vila Velha
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Passo Fundo、ブラジル
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Hospital Municipal Miguel Couto
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- Universidad de Sao Paulo
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Ciudad de México、メキシコ
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
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Monterrey、メキシコ
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ラテンアメリカで股関節骨折の外科的治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人
- -X線評価によって確認された孤立した転子間骨折（AO 31-A）の診断
- -外傷後10日以内の初回の外科的骨折治療
- 骨折の前治療なし
- 患者情報・同意書の内容を理解できる能力
- -CIPに従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの IRB/EC 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 多発性外傷（すなわち、複数の損傷、そのうちの 1 つまたは複数の損傷の組み合わせが生命を脅かす）
- 骨粗鬆症以外の疾患による病的骨折（例、腫瘍、転移）
- 活動性悪性腫瘍
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類のクラス 5 および 6 (付録 2)
- -信頼できる評価を妨げる神経学的および/または精神障害（例、パーキンソン病、多発性硬化症、重度のうつ病）
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど）の最近の病歴
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
- 患者のベースラインアンケートの未完了
- 骨折した股関節への以前のインプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死
時間枠：1年後
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：スクリーニング/術前および90±21日
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スクリーニング/術前および90±21日
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パーカーモビリティスコア
時間枠：スクリーニング/術前、30±7日、60±14日、90±21日、365(最大425)日
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スクリーニング/術前、30±7日、60±14日、90±21日、365(最大425)日
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創傷治癒
時間枠：30±7日、60±14日、90±21日
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30±7日、60±14日、90±21日
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骨折治癒
時間枠：60±14日、90±21日
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60±14日、90±21日
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予想される外科的治療関連の有害事象
時間枠：術後（2～5日）、30±7日、60±14日、90±21日、180±121日、365日（425日まで）
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術後（2～5日）、30±7日、60±14日、90±21日、180±121日、365日（425日まで）
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EQ-5D
時間枠：スクリーニング/術前、30±7日、60±14日、90±21日、180±121日、365(最大425)日
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スクリーニング/術前、30±7日、60±14日、90±21日、180±121日、365(最大425)日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wiliam Belangero, Dr.med、Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。