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Lateinamerikanische Hüftfraktur-Sterblichkeitsstudie (LAMOS)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Der Zweck dieser Studie ist es, den Überlebensanteil ein Jahr nach der Operation einer intertrochantären Fraktur bei älteren Erwachsenen in Lateinamerika abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Mortalität bei Patienten mit chirurgisch behandelten Hüftfrakturen in Lateinamerika und zur Untersuchung der damit verbundenen prognostischen Faktoren. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Brasilien
      • Espirito Santo, Brasilien
        • Hospital Vila Velha
      • Passo Fundo, Brasilien
        • IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Municipal Miguel Couto
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidad de Sao Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Trabajador de Santiago
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Hospital San Vicente de Paul
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital Teodoro Maldonado Carbo
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Infantil de San José
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
      • Monterrey, Mexiko
        • Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Asociación Española Primera de Socorros Mutuos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chirurgisch behandelter Hüftfraktur in Lateinamerika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren
  • Diagnose einer isolierten intertrochantären Fraktur (AO 31-A), bestätigt durch röntgenologische Untersuchung
  • Primäre chirurgische Frakturbehandlung innerhalb von 10 Tagen nach Trauma
  • Keine vorherige Behandlung der Fraktur
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß CIP
  • Unterzeichnete und datierte IRB/EC-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Polytrauma (d. h. mehrere Verletzungen, von denen eine oder die Kombination mehrerer Verletzungen lebensbedrohlich ist)
  • Pathologische Fraktur aufgrund einer anderen Krankheit als Osteoporose (z. B. Tumor, Metastasierung)
  • Aktive Malignität
  • Klasse 5 und 6 der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Anhang 2)
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Depression)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Nichtausfüllen von Basisfragebögen für Patienten
  • Vorheriges Implantat auf der gebrochenen Hüfte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Screening/präoperativ und 90 ± 21 Tage
Screening/präoperativ und 90 ± 21 Tage
Parker-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 365 (bis zu 425) Tage
Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 365 (bis zu 425) Tage
Wundheilung
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
Frakturheilung
Zeitfenster: 60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
60 ± 14 Tage und 90 ± 21 Tage
Voraussichtliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Postoperativ (2 bis 5 Tage), 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
Postoperativ (2 bis 5 Tage), 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
EQ-5D
Zeitfenster: Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage
Screening/präoperativ, 30 ± 7 Tage, 60 ± 14 Tage, 90 ± 21 Tage, 180 ± 121 Tage und 365 (bis zu 425) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAMOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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